Effect of Liraglutide on Glucose Profiles and Gastric Emptying in Subjects With Type 2 Diabetes
2017年1月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
Effect of NNC 90-1170 on 24-hour Glucose and Hormonal Profiles, Gastric Emptying, and Fasting Gluconeogenesis in Type 2 Diabetic Subjects. A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Cross-over Trial
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to determine the effect of NNC 90-1170 (liraglutide) on glucose and hormonal profiles, fasting gluconeogenesis and insulin secretion in subjects with type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Diet treated and/or subjects in monotherapy with max. 50 % of maximal dose of sulphonylurea (SU). In addition, subjects in treatment with metformin and/or repaglinide could be included
- Body Mass Index (BMI) maximum 35 kg/m^2
- Fasting plasma glucose 7-15 mmol/l, both inclusive
Exclusion Criteria:
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Anaemia
- Cardiac disease
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Recurrent major hypoglycaemia as judged by the Investigator
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Females of child bearing potential who are pregnant, breast-feeding or have intention of becoming pregnant or are not using adequate contraceptive measures
- Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
- Loss of more than 400 ml blood during the three months prior to study start
- Allergy to paracetamol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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6 mcg/kg injected subcutaneously daily in each treatment period in random order.
In total, subjects are treated 9-10 days
他の名前：
6 mcg/kg injected subcutaneously daily in each treatment period in random order.
In total, subjects are treated 9-10 days
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プラセボコンパレーター：治療期間2
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6 mcg/kg injected subcutaneously daily in each treatment period in random order.
In total, subjects are treated 9-10 days
他の名前：
6 mcg/kg injected subcutaneously daily in each treatment period in random order.
In total, subjects are treated 9-10 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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24-hour glucose profiles after three fixed meals
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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24-hour insulin profiles after three fixed meals
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First phase insulin and maximal insulin secretory capacity
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EGR (endogenous glucose release) expressed in mg/kg/min
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GNG (gluconeogenesis) expressed in mg/kg/min
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24-hour glucagon profiles after three fixed meals
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24-hour FFA (free fatty acids) profiles after three fixed meals
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4-hour paracetamol profiles after two fixed meals
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30-hour NNC 90-1170 profile
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2002年2月1日
研究の完了 (実際)
2002年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。