Effect of Liraglutide on Glucose Profiles and Gastric Emptying in Subjects With Type 2 Diabetes
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Effect of NNC 90-1170 on 24-hour Glucose and Hormonal Profiles, Gastric Emptying, and Fasting Gluconeogenesis in Type 2 Diabetic Subjects. A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Cross-over Trial
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to determine the effect of NNC 90-1170 (liraglutide) on glucose and hormonal profiles, fasting gluconeogenesis and insulin secretion in subjects with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Diet treated and/or subjects in monotherapy with max. 50 % of maximal dose of sulphonylurea (SU). In addition, subjects in treatment with metformin and/or repaglinide could be included
- Body Mass Index (BMI) maximum 35 kg/m^2
- Fasting plasma glucose 7-15 mmol/l, both inclusive
Exclusion Criteria:
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Anaemia
- Cardiac disease
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Recurrent major hypoglycaemia as judged by the Investigator
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Females of child bearing potential who are pregnant, breast-feeding or have intention of becoming pregnant or are not using adequate contraceptive measures
- Current treatment with thiazolidinediones or chronic daily use of insulin (more than 7 days) within three months in the absence of intercurrent illness
- Loss of more than 400 ml blood during the three months prior to study start
- Allergy to paracetamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de tratamento 1
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6 mcg/kg injected subcutaneously daily in each treatment period in random order.
In total, subjects are treated 9-10 days
Outros nomes:
6 mcg/kg injected subcutaneously daily in each treatment period in random order.
In total, subjects are treated 9-10 days
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Comparador de Placebo: Período de tratamento 2
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6 mcg/kg injected subcutaneously daily in each treatment period in random order.
In total, subjects are treated 9-10 days
Outros nomes:
6 mcg/kg injected subcutaneously daily in each treatment period in random order.
In total, subjects are treated 9-10 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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24-hour glucose profiles after three fixed meals
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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24-hour insulin profiles after three fixed meals
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First phase insulin and maximal insulin secretory capacity
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EGR (endogenous glucose release) expressed in mg/kg/min
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GNG (gluconeogenesis) expressed in mg/kg/min
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24-hour glucagon profiles after three fixed meals
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24-hour FFA (free fatty acids) profiles after three fixed meals
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4-hour paracetamol profiles after two fixed meals
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30-hour NNC 90-1170 profile
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1332
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