重症虚血肢患者における間葉系幹細胞クラスターの有効性と安全性
2023年12月26日 更新者：S.Biomedics Co., Ltd.
重症下肢虚血患者における同種脂肪組織由来間葉系幹細胞クラスターの有効性と安全性を評価する第 1/2a 相臨床試験
この臨床試験は、重症虚血肢の患者を対象としたフェーズ 1/2a 臨床試験として設計されています。
この試験は、忍容性と安全性を評価する第 1 相と、治験薬の安全性と有効性を評価する第 2a 相 (脂肪由来間葉系幹細胞のクラスター (3D-A) (脂肪由来間葉系幹細胞のクラスター) )) の順に進みます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この臨床試験は、重症虚血肢の患者を対象としたフェーズ 1/2a 臨床試験として設計されています。 この試験は、忍容性と安全性を評価する第 1 相と、治験薬の安全性と有効性を評価する第 2a 相で構成されています。
フェーズ 1: 非盲検、3 + 3 デザイン、単一センター このフェーズは、治験薬の忍容性を評価するために、用量レベルごとに 3 + 3 デザインで実施されます。
被験者がこの治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名することに同意した場合、必要な検査および検査を受け、被験者の適合性評価の後に選択基準を満たした被験者が治験に登録されます。被験者は治験薬を受け取ります。 1日目まで有害事象がチェックされ、その後退院します。 安全性と有効性の評価は、投与後 4 週目、12 週目、24 週目に来院して行います。
被験体は、投薬段階で各３人の被験体を登録することにより、治験薬の投与後４週間までの有害事象について評価される。 治験薬との因果関係が否定できない CTCAE Version_5.0 に基づくグレード 3 以上の副作用（ADR）を発現した被験者数に応じて評価します。
第 1 相臨床試験で試験群 2（高用量）で最大耐用量（MTD）が決定された場合、第 2a 相臨床試験は試験群 2 と試験群 1 の 2 群で実施されます。
ただし、有害事象が 6 例中 1 例に発現した場合は、試験群 2 を最大耐量 (MTD) とみなすか、試験群 1 のみを第 2a 相に進める。
有害事象が 6 例中 2 例以上に発現した場合、試験群 1（低用量）より少ない用量を最大耐量とする。 第 2a 相臨床試験は進行せず、臨床試験は終了します。
Phase 2a：非盲検、逐次割り付け、単一施設 Phase 1 の治験薬投与から 4 週間後に忍容性と安全性が確保された場合、Phase 2a を実施する。
最終的な選択基準を満たす被験者のみが順次割り当てられ、同じ手順で受け入れられ、治験薬が 1 回投与されます。 被験体は、１日目まで有害事象についてチェックされ、退院する。 安全性および有効性の評価は、投与後 4 週、12 週、および 24 週に実施されます。 すべての被験者は、用量を除いて同じスケジュールでテストされます。
第１相に登録された被験者は、第１２週および第２４週の訪問を通じて有効性について分析され、すべての被験者（第１相および第２ａ相）が有効性について評価および分析される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarang Kim, Master's
- 電話番号：8207022050023
- メール：info@sbiomedics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jong-Wan Kim, Master's
- 電話番号：8207046351002
- メール：jwkim@sbiomedics.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 末梢動脈狭窄または閉塞性閉塞性疾患による重症虚血肢と診断された人（ラザフォード分類4、5、6）
- 3ヶ月以上投薬治療を行っても症状が改善しない重症虚血肢の患者[1]
- 本治験への参加に自発的に同意した者
除外基準:
- 余命6ヶ月未満の方
- スクリーニングから3ヶ月以内に同一疾患で手術および介入処置（経皮的血管インターベンション、血管再建術など）を受けた患者
- 介入処置または手術が必要な患者
- 他の細胞治療製品の投与歴のある患者
- スクリーニングから3ヶ月以内に全身免疫抑制治療を受けた人
- スクリーニングから5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者（但し、非転移性基底細胞皮膚癌、皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌で登録前1年以上再発していない者は、除外）
- -スクリーニングから3か月以内に大出血または出血素因のある血液疾患のある人
妊娠中、授乳中、または臨床試験期間中に妊娠を計画している女性、または医学的に許容される避妊を使用していない出産の可能性のある女性
*医学的に許容される避妊:
- 薬: 経口避妊薬、皮膚パッチまたはプロゲスチン薬 (移植または注射)
- 横隔膜: コンドーム、横隔膜、子宮内避妊具 (IUD)、膣座薬
- 禁欲：絶対的な禁欲（ただし、定期的な禁欲（例：カレンダー法、排卵法、シンプトサーマル法）およびコントロールは、容認できる避妊法とは見なされません。）
- スクリーニングから3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した人
- 本治験に関連する併用禁止薬を投与された者
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルがスクリーニング時の通常の上限の2倍以上の人
- -推定糸球体濾過率（eGFR）レベルが<30 mL /分/ 1.73であると特定された人 スクリーニング時のm2
- 治験薬またはその成分に対してアレルギーまたは過敏症の既往歴のある人
- 他の研究者が治験に参加するのに不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ 1 (低用量)
・投与方法：脂肪由来間葉系幹細胞からなる脂肪由来間葉系幹細胞クラスター1バイアルから1mLを採取し、20mLの生理食塩水で希釈し、1ccのプレフィルドシリンジに分注して投与する。作業領域に沿った筋肉の 15 ～ 20 の部分への 20 回の分割用量 被験者の膝関節下 (下部虚血領域の上) の脛骨動脈および腓骨動脈のコース (下部虚血領域の上)希釈液全体が投与されるように、全身麻酔または脊椎麻酔。
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投与量: 1 x 10^7 細胞/1 mL/バイアル (脂肪由来間葉系幹細胞の 1,000 クラスター)
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実験的：テストグループ 2 (高用量)
・投与方法：脂肪由来間葉系幹細胞からなる脂肪由来間葉系幹細胞クラスター1バイアルから1mLを採取し、20mLの生理食塩水で希釈し、筋に沿って15～20部位に投与する。全身麻酔または脊椎麻酔下の被験者の膝関節下（下部虚血領域の上）の脛骨動脈および腓骨動脈の領域コース。
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投与量: 1 x 10^8 細胞/1 mL/バイアル (脂肪由来間葉系幹細胞の 10,000 クラスター)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性疼痛の変化
時間枠：ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目のVAS測定値の変化の程度。
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10 cm VAS (ビジュアル アナログ スコア) 測定値の変化を記録し、統計的に分析します (平均、中央値、最大値、最小値、STD、平均値)。
変化の程度は、2 サンプル t 検定またはウィルコクソンの順位和検定を使用して、テスト グループ間で比較する必要があります)。
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ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目のVAS測定値の変化の程度。
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無痛歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目の無痛歩行距離の変化の程度。
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トレッドミルでの最大歩行距離の変化を測定し、統計的に分析します (平均値、中央値、最大値、最小値、STD、平均値)。
変化の程度は、2 サンプル t 検定またはウィルコクソンの順位和検定を使用して、テスト グループ間で比較する必要があります)。
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ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目の無痛歩行距離の変化の程度。
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TBI（Toe Brachial Index）の変化
時間枠：ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目のTBIの変化の程度。
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TBI (Toe Brachial Index) の変化を記録し、統計的に分析します (平均、中央値、最大値、最小値、STD、平均値)。
変化の程度は、2 サンプル t 検定またはウィルコクソンの順位和検定を使用して、テスト グループ間で比較する必要があります)。
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ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目のTBIの変化の程度。
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ABI（足首上腕指数）の変化
時間枠：ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目のABIの変化の程度。
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ABI (足関節上腕指数) の変化を記録し、統計的に分析します (平均、中央値、最大値、最小値、STD、平均値)。
変化の程度は、2 サンプル t 検定またはウィルコクソンの順位和検定を使用して、テスト グループ間で比較する必要があります)。
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ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目のABIの変化の程度。
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潰瘍の大きさの変化
時間枠：ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目の潰瘍サイズの変化の程度。
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最大の潰瘍のサイズを測定し、統計的に分析します (平均値、中央値、最大値、最小値、STD、平均値)。
変化の程度は、2 サンプル t 検定またはウィルコクソンの順位和検定を使用して、テスト グループ間で比較する必要があります)。
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ベースラインと比較した、4週目、12週目、24週目の潰瘍サイズの変化の程度。
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DLTの発生に応じた最大耐量の決定
時間枠：ADR の発生は、フェーズ 1 のベースラインから 4 週目まで監視されます。
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投与された薬剤に確実に関連する副作用の発生を監視します。
CTCAE バージョン 5.0 に準拠したグレード 3 以上の ADR が 3 人の被験者のうち少なくとも 1 人に発生した場合、最大耐用量が決定されます。
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ADR の発生は、フェーズ 1 のベースラインから 4 週目まで監視されます。
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異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：臨床検査は、スクリーニング(-4~-2週)、ベースライン、ベースラインの1日後、およびベースラインと比較して4週、12週、24週に実行されます。
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次の実験室試験が実施されます。 結果が異常である場合は、有害事象として記録するか、研究（スクリーニング）から除外する必要があります。 血液検査：WBC、RBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、芽球、前骨髄球、後骨髄球、好中球（セグ、バンド）、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球、異型リンパ球、未成熟細胞、形質細胞、有核赤血球、異常リンパ球血液生化学検査：総タンパク、アルブミン、グロブリン、総ビリルビン、AST、ALT、ALP、BUN、クレアチニン、グルコース、尿酸、推定GFR、Ca、P、CRP、CPK 尿検査：比重、pH、グルコース、アルブミン、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ケトン、血液、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ |
臨床検査は、スクリーニング(-4~-2週)、ベースライン、ベースラインの1日後、およびベースラインと比較して4週、12週、24週に実行されます。
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異常血圧の発生率
時間枠：血圧は研究全体で測定されます（スクリーニング訪問時（ベースラインの4〜2週間前）、ベースライン、ベースラインの翌日、ベースラインと比較した4、12、24週）。
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収縮期/拡張期血圧は、座った姿勢で 5 分間リラックスした後に測定されます。
結果が臨床的に異常である場合、有害事象として記録するか、研究（スクリーニング）から除外する必要があります。
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血圧は研究全体で測定されます（スクリーニング訪問時（ベースラインの4〜2週間前）、ベースライン、ベースラインの翌日、ベースラインと比較した4、12、24週）。
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異常温度発生率
時間枠：体温は研究全体で測定されます（スクリーニング訪問時（ベースラインの4〜2週間前）、ベースライン、ベースラインの翌日、ベースラインと比較した4、12、24週）。
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座った姿勢で5分間リラックスした後、鼓膜を介して温度を測定します。
結果が臨床的に異常である場合、それは有害事象として記録されるものとする。
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体温は研究全体で測定されます（スクリーニング訪問時（ベースラインの4〜2週間前）、ベースライン、ベースラインの翌日、ベースラインと比較した4、12、24週）。
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体調異常の発生
時間枠：研究全体を通して、すべての訪問で検査されます（スクリーニング訪問時（ベースラインの4〜2週間前）、ベースライン、ベースラインの翌日、ベースラインと比較した4、12、24週）。
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外観、皮膚、頭、首、心臓、胃、泌尿器系、生殖器系、四肢、筋骨格系、神経系、リンパ腺などを検査します。
臨床的に異常な状態が監視された場合、それは有害事象として記録されるものとします。
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研究全体を通して、すべての訪問で検査されます（スクリーニング訪問時（ベースラインの4〜2週間前）、ベースライン、ベースラインの翌日、ベースラインと比較した4、12、24週）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (推定)
2024年7月20日
研究の完了 (推定)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SB-AC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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