健康な成人参加者における Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo の用量レベルの範囲を評価する研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
健康な成人被験者における Ad26.ZEBOV および MVA-BN®-Filo の異種プライムブースト療法の用量レベルの範囲を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、Ad26.ZEBOVをプライムとして、MVA-BN-Filoをブーストとして使用し、56日間隔で異なる用量で投与した異種プライム-ブーストレジメンと、最近使用した同じレジメンとの非劣性を実証することです。 Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo のバッチをリリースし、ブースト後 21 日目のエボラウイルス (EBOV) GP (糖タンパク質) に対する体液性免疫応答を酵素免疫吸着法 (ELISA) で測定しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、健康な成人参加者に投与された、さまざまな用量レベルでの Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo の安全性と免疫原性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究です。
この研究は、最大6週間のスクリーニング期間、1日目と57日目のワクチン接種、および追加接種後6か月（237日目）までのワクチン接種後の段階で構成されます。
参加者は、ベースライン（1 日目）に 2:2:2:1 の比率でグループ 1、2、3、および 4 に無作為に割り当てられます。研究全体を通じて安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
525
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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California
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、心電図（ECG）およびスクリーニング時に実施されたバイタルサインに基づく治験責任医師の臨床判断において健康である必要があります。
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康である必要があります
- 無作為化の前に、女性は妊娠の可能性があり、臨床研究に参加する参加者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制に準拠した非常に効果的な避妊方法を少なくとも28日前に開始して実践している（または実践するつもり）必要があります。ワクチン接種を受けている、または妊娠の可能性がない：閉経後[(>)以上] 少なくとも2年間無月経のある45歳、または少なくとも6か月以上無月経のある年齢、および血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルが>40国際単位/ミリリットル (IU/L);永久滅菌（例えば、両側卵管閉塞（地域の規制に準拠した卵管結紮処置を含む）、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）。またはそうでなければ妊娠できない
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清[β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）]が陰性であり、各研究ワクチン投与の直前に尿中β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性と性交渉があり、スクリーニングの 1 年以上前に精管切除術を受けていない男性は、女性が使用する避妊方法に加えて、登録前から性交時にコンドームを使用する意欲がなければなりません。相棒
除外基準:
- エボラ出血熱ワクチン候補を受けていること
- エボラウイルス病と診断されている、またはスクリーニングの1か月以内に西アフリカへの旅行を含むエボラウイルスへの過去の曝露がある。 西アフリカには、ギニア、リベリア、マリ、シエラレオネの国々が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去に実験候補アデノウイルス血清型26（ベクター：Ad26）または改変ワクシニアアンカラ（MVA）ベースのワクチンを接種したことがある
- -卵、卵製品、アミノグリコシドに対する既知のアレルギーを含む、ワクチンまたはワクチン製品（研究ワクチンの成分のいずれかを含む）に対するアナフィラキシーまたは他の重篤な副作用の既知のアレルギーまたは既往歴
- 急性疾患の存在、または1日目の体温が摂氏38.0（℃）以上（>=）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
Ad26.ZEBOV 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) を 1 日目に単回筋肉内 (IM) 注射。 MVA-BN-Filo 1*10^8 感染ユニット [Inf.
U.] 57日目の単回投与IM注射
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Ad26.ZEBOV、複製能のない生ワクチン、1 日目の 5*10^10 ウイルス粒子の筋肉内 (IM) 注射用滅菌懸濁液
MVA-BN-Filo - 生複製不能ワクチン、1*10^8 感染単位の IM 注射 [Inf.
U.] 57日目に1回
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実験的：グループ2
Ad26.ZEBOV 1日目に2*10^10 vpの単回用量筋肉内(IM)注射。 MVA-BN-Filo 5*10^7 インフラストラクチャ
57日目のU単回用量IM注射
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Ad26.ZEBOV、複製能のない生ワクチン、1 日目の 2*10^10 ウイルス粒子の筋肉内 (IM) 注射用滅菌懸濁液
MVA-BN-Filo-生複製不能ワクチン、5*10^7 InfのIM注射。
U. 57日目に1回
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実験的：グループ3
1日目にAd26.ZEBOV 0.8*10^10 vpの単回用量筋肉内（IM）注射。 MVA-BN-Filo 5*10^7 インフラストラクチャ
U. 57 日目の単回投与 IM 注射
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MVA-BN-Filo-生複製不能ワクチン、5*10^7 InfのIM注射。
U. 57日目に1回
Ad26.ZEBOV、複製不能生ワクチン、1日目の0.8*10^10ウイルス粒子の筋肉内（IM）注射用無菌懸濁液
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実験的：グループ4
参加者は、1日目と57日目にプラセボ（0.9％生理食塩水）の筋肉内（IM）注射を1回受けます。
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0.9% 生理食塩水の 0.5 ml IM 注射を 1 日目と 57 日目に 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に対する免疫応答 EBOV GP タンパク質酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用したエボラウイルス (EBOV) 糖タンパク質 (GP) に対するワクチンレジメン
時間枠：追加ワクチン接種後 21 日目
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体液性免疫応答は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 結合抗体によって評価されます。
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追加ワクチン接種後 21 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勧誘性局所的有害事象および全身的有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
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各ワクチン接種後7日以内
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：追加ワクチン接種後最大 42 日間
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追加ワクチン接種後最大 42 日間
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研究に対する免疫応答 EBOV GP タンパク質酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用したエボラウイルス (EBOV) 糖タンパク質 (GP) に対するワクチンレジメン
時間枠：初回接種後 1、29、57 日目、および追加ワクチン接種後 42、180 日目
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体液性免疫応答は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 結合抗体によって評価されます。
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初回接種後 1、29、57 日目、および追加ワクチン接種後 42、180 日目
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究期間中継続（237日目まで）
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研究期間中継続（237日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月21日
一次修了 (実際)
2016年6月7日
研究の完了 (実際)
2016年11月29日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (推定)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107861
- VAC52150EBL3002 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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