医師の処方パターンの登録を含む、Vimovo™ で治療された患者の記述的研究 (CHARACTERIZE)
2015年3月9日 更新者：AstraZeneca
胃腸のリスクがある変形性関節症、関節リウマチ、または強直性脊椎炎の患者を対象としたヨーロッパの研究：Vimovo™ 処方パターンの回顧的非介入研究
リウマチ性疾患の患者が使用する最も一般的な鎮痛剤は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と呼ばれます。
これらの薬は効果的で十分に文書化されていますが、潰瘍や胃腸の副作用を引き起こす可能性があります.
Vimovo™ は、ナプロキセン (NSAID) とエソメプラゾールと呼ばれる胃保護剤を含む錠剤です。
胃腸の副作用を発症するリスクがあり、低用量のナプロキセンまたは他の NSAID 治療では不十分と考えられるリウマチ性疾患の患者は、この錠剤を使用できます。
ヨーロッパの多くの国の規制当局は、Vimovo™ の使用を承認していますが、さまざまな要因が医師の錠剤処方の決定にどのような影響を与えているか、また錠剤を投与されている患者の特徴を理解したいと考えています。
この研究の目的は、これらの質問に答えることにあります。
調査の概要
詳細な説明
胃腸のリスクがある変形性関節症、関節リウマチ、または強直性脊椎炎の患者を対象としたヨーロッパの研究：Vimovo™ 処方パターンに関するレトロスペクティブな非介入研究
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addingham、イギリス
- Research Site
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Basildon、イギリス
- Research Site
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Belfast、イギリス
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Chippenham、イギリス
- Research Site
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Heywood、イギリス
- Research Site
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Randalstown、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Warminster、イギリス
- Research Site
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Andijk、オランダ
- Research Site
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Beek en Donk、オランダ
- Research Site
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Dordrecht、オランダ
- Research Site
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Eersel、オランダ
- Research Site
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Heesch、オランダ
- Research Site
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Hertogenbosch、オランダ
- Research Site
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Hoogwoud、オランダ
- Research Site
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Midwoud、オランダ
- Research Site
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Nijverdal、オランダ
- Research Site
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Ravenstein、オランダ
- Research Site
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Sint Geertruid、オランダ
- Research Site
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Spijkernisse、オランダ
- Research Site
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Vlodrop、オランダ
- Research Site
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Basel、スイス
- Research Site
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Bellinzona、スイス
- Research Site
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Chur、スイス
- Research Site
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Ebmatingen、スイス
- Research Site
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Neftenbach、スイス
- Research Site
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Paradiso、スイス
- Research Site
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Schiers、スイス
- Research Site
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Seuzach、スイス
- Research Site
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St. Erhard、スイス
- Research Site
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St. Gallen、スイス
- Research Site
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Zurich、スイス
- Research Site
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Badalona、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Benaguasil, Valencia、スペイン
- Research Site
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Elda, Alicante、スペイン
- Research Site
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Esplugues de Llobregat、スペイン
- Research Site
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Merida, Badajoz、スペイン
- Research Site
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Rianxo, A Coruna、スペイン
- Research Site
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San Fernando, Cadiz、スペイン
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Teruel、スペイン
- Research Site
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Torrelavega, Cantabria、スペイン
- Research Site
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Vilanova i la Geltru、スペイン
- Research Site
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Xativa, Valencia、スペイン
- Research Site
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Zaragoza、スペイン
- Research Site
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Elche
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Las Bayas, Elche、Elche、スペイン
- Research Site
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Bad Bruckenau、ドイツ
- Research Site
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Blankenhain、ドイツ
- Research Site
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Deggingen、ドイツ
- Research Site
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Freiberg、ドイツ
- Research Site
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Gersthofen、ドイツ
- Research Site
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Hagen、ドイツ
- Research Site
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Lienen、ドイツ
- Research Site
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Lohne、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Stockach、ドイツ
- Research Site
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Boverbru、ノルウェー
- Research Site
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Eidsvoll、ノルウェー
- Research Site
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Kirkenaer、ノルウェー
- Research Site
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Krakeroy、ノルウェー
- Research Site
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Oslo、ノルウェー
- Research Site
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Osteras、ノルウェー
- Research Site
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Roa、ノルウェー
- Research Site
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Skarnes、ノルウェー
- Research Site
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Sola、ノルウェー
- Research Site
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Stavanger、ノルウェー
- Research Site
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Strommen、ノルウェー
- Research Site
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Svelvik、ノルウェー
- Research Site
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Tananger、ノルウェー
- Research Site
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Tonsberg、ノルウェー
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Hyvinkaa、フィンランド
- Research Site
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Vantaa、フィンランド
- Research Site
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Aalst、ベルギー
- Research Site
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Dilbeek、ベルギー
- Research Site
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Erembodegem、ベルギー
- Research Site
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Genk、ベルギー
- Research Site
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Halen、ベルギー
- Research Site
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Heers、ベルギー
- Research Site
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Huy、ベルギー
- Research Site
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Langemark、ベルギー
- Research Site
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Lasne、ベルギー
- Research Site
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Lembeke、ベルギー
- Research Site
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Melsele、ベルギー
- Research Site
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Morkhoven、ベルギー
- Research Site
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Olen、ベルギー
- Research Site
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Sart-Lez-Spa、ベルギー
- Research Site
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Sint-Lievens-Houtem、ベルギー
- Research Site
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Tessenderlo、ベルギー
- Research Site
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Wambeek、ベルギー
- Research Site
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Wingene、ベルギー
- Research Site
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Zonhoven、ベルギー
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変形性関節症 (OA)、関節リウマチ (RA)、または強直性脊椎炎 (AS) と診断され、胃腸 (GI) 危険因子を伴う成人患者が Vimovo™ で治療を受けています。
患者は、ヨーロッパ中のGPセンター、専門センター、または病院の担当医師から参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- 関節炎性障害（変形性関節症、関節リウマチまたは強直性脊椎炎）の診断 胃腸潰瘍を発症するリスク すでに Vimovo を処方済み
除外基準:
- -Vimovo™が処方された時点での介入薬物研究への参加
- 患者は、国別の発売日から最初の 3 か月間で Vimovo の使用を開始しました
- 患者は、研究サイトが開始された後にVimovoを開始しました（処方の決定と募集への影響を避けるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
変形性関節症（OA）、関節リウマチ（RA）または強直性脊椎炎と診断された成人患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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専門分野、診療環境、NSAID の処方設定をカバーする質問票スコアの医師の部分
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計、病歴、Vimovo™ 処方の好みをカバーする質問票スコアの患者の部分
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Javier Nuevo, MSC、Medical Department, AstraZeneca Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。