Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisowe pacjentów leczonych Vimovo™, w tym rejestracja wzorców przepisywania przez lekarzy (CHARACTERIZE)

9 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Europejskie badanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z ryzykiem zaburzeń żołądkowo-jelitowych: Retrospektywne, nieinterwencyjne badanie schematów przepisywania Vimovo™

Najczęstsze leki przeciwbólowe stosowane przez pacjentów z chorobami reumatycznymi to niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki te są skuteczne i dobrze udokumentowane, ale mogą powodować wrzody i skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Vimovo™ to tabletka zawierająca naproksen (NLPZ) oraz środek chroniący żołądek zwany esomeprazolem. Tabletkę mogą stosować pacjenci ze schorzeniami reumatycznymi, u których występuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a którym mniejsze dawki naproksenu lub innego leku z grupy NLPZ nie są uważane za wystarczające. Organy regulacyjne w wielu krajach europejskich zatwierdziły stosowanie Vimovo™, ale chciałyby zrozumieć, w jaki sposób różne czynniki wpływają na decyzję lekarzy o przepisywaniu tabletki i co charakteryzuje pacjentów, którzy ją otrzymują. Celem badania jest odpowiedź na te pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Europejskie badanie z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z ryzykiem żołądkowo-jelitowym: retrospektywne, nieinterwencyjne badanie schematów przepisywania Vimovo™

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Dilbeek, Belgia
        • Research Site
      • Erembodegem, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Halen, Belgia
        • Research Site
      • Heers, Belgia
        • Research Site
      • Huy, Belgia
        • Research Site
      • Langemark, Belgia
        • Research Site
      • Lasne, Belgia
        • Research Site
      • Lembeke, Belgia
        • Research Site
      • Melsele, Belgia
        • Research Site
      • Morkhoven, Belgia
        • Research Site
      • Olen, Belgia
        • Research Site
      • Sart-Lez-Spa, Belgia
        • Research Site
      • Sint-Lievens-Houtem, Belgia
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgia
        • Research Site
      • Wambeek, Belgia
        • Research Site
      • Wingene, Belgia
        • Research Site
      • Zonhoven, Belgia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Benaguasil, Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Elda, Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Research Site
      • Merida, Badajoz, Hiszpania
        • Research Site
      • Rianxo, A Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • San Fernando, Cadiz, Hiszpania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Teruel, Hiszpania
        • Research Site
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Vilanova i la Geltru, Hiszpania
        • Research Site
      • Xativa, Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site
    • Elche
      • Las Bayas, Elche, Elche, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Andijk, Holandia
        • Research Site
      • Beek en Donk, Holandia
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandia
        • Research Site
      • Eersel, Holandia
        • Research Site
      • Heesch, Holandia
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Holandia
        • Research Site
      • Hoogwoud, Holandia
        • Research Site
      • Midwoud, Holandia
        • Research Site
      • Nijverdal, Holandia
        • Research Site
      • Ravenstein, Holandia
        • Research Site
      • Sint Geertruid, Holandia
        • Research Site
      • Spijkernisse, Holandia
        • Research Site
      • Vlodrop, Holandia
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Bruckenau, Niemcy
        • Research Site
      • Blankenhain, Niemcy
        • Research Site
      • Deggingen, Niemcy
        • Research Site
      • Freiberg, Niemcy
        • Research Site
      • Gersthofen, Niemcy
        • Research Site
      • Hagen, Niemcy
        • Research Site
      • Lienen, Niemcy
        • Research Site
      • Lohne, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Stockach, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Boverbru, Norwegia
        • Research Site
      • Eidsvoll, Norwegia
        • Research Site
      • Kirkenaer, Norwegia
        • Research Site
      • Krakeroy, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Osteras, Norwegia
        • Research Site
      • Roa, Norwegia
        • Research Site
      • Skarnes, Norwegia
        • Research Site
      • Sola, Norwegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
      • Strommen, Norwegia
        • Research Site
      • Svelvik, Norwegia
        • Research Site
      • Tananger, Norwegia
        • Research Site
      • Tonsberg, Norwegia
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Research Site
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Research Site
      • Chur, Szwajcaria
        • Research Site
      • Ebmatingen, Szwajcaria
        • Research Site
      • Neftenbach, Szwajcaria
        • Research Site
      • Paradiso, Szwajcaria
        • Research Site
      • Schiers, Szwajcaria
        • Research Site
      • Seuzach, Szwajcaria
        • Research Site
      • St. Erhard, Szwajcaria
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Addingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Heywood, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Randalstown, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Warminster, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni preparatem Vimovo™ z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) oraz z czynnikami ryzyka żołądkowo-jelitowego (GI). Pacjenci będą zapraszani do udziału przez swoich lekarzy prowadzących w ośrodkach GP, ośrodkach specjalistycznych lub szpitalach w całej Europie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) Ryzyko rozwoju wrzodów żołądkowo-jelitowych Już przepisano Vimovo

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu leku w momencie przepisania Vimovo™
  • Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie Vimovo w ciągu pierwszych 3 miesięcy od daty wprowadzenia na rynek w danym kraju
  • Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie Vimovo po uruchomieniu ośrodka badawczego (aby uniknąć wpływu na decyzję o przepisywaniu i rekrutację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Dorośli pacjenci leczeni preparatem Vimovo™ z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część wyników kwestionariusza dla lekarzy, obejmująca specjalizację, praktykę i preferencje dotyczące przepisywania NLPZ
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Część wyników kwestionariusza dla pacjentów, obejmująca dane demograficzne, historię medyczną i preferencje dotyczące przepisywania Vimovo™
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier Nuevo, MSC, Medical Department, AstraZeneca Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1120C00044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj