Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisná studie u pacientů léčených přípravkem Vimovo™, včetně registrace vzorců předepisování lékařů (CHARACTERIZE)

9. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Evropská studie u pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou nebo ankylozující spondylitidou s gastrointestinálním rizikem: Retrospektivní, neintervenční studie předepisujících vzorců Vimovo™

Nejběžnější léky proti bolesti používané pacienty s revmatickými poruchami se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky jsou účinné a dobře zdokumentované, ale mohou způsobit vředy a gastrointestinální vedlejší účinky. Vimovo™ je tableta obsahující naproxen (NSAID) a gastroprotektivní látku zvanou esomeprazol. Tuto tabletu mohou užívat pacienti s revmatickými poruchami, u kterých existuje riziko rozvoje gastrointestinálních nežádoucích účinků a kde nižší dávky naproxenu nebo jiných NSAID nejsou považovány za dostatečné. Regulační úřady v mnoha evropských zemích schválily používání Vimovo™, ale rády by porozuměly tomu, jak různé faktory ovlivňují rozhodnutí lékařů předepsat tabletu a co je charakteristické pro pacienty, kteří ji dostávají. Cílem studie je na tyto otázky odpovědět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Evropská studie u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo ankylozující spondylitidou s gastrointestinálním rizikem: retrospektivní, neintervenční studie vzorců předepisování přípravku Vimovo™

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Aalst, Belgie
    - Research Site
  - Dilbeek, Belgie
    - Research Site
  - Erembodegem, Belgie
    - Research Site
  - Genk, Belgie
    - Research Site
  - Halen, Belgie
    - Research Site
  - Heers, Belgie
    - Research Site
  - Huy, Belgie
    - Research Site
  - Langemark, Belgie
    - Research Site
  - Lasne, Belgie
    - Research Site
  - Lembeke, Belgie
    - Research Site
  - Melsele, Belgie
    - Research Site
  - Morkhoven, Belgie
    - Research Site
  - Olen, Belgie
    - Research Site
  - Sart-Lez-Spa, Belgie
    - Research Site
  - Sint-Lievens-Houtem, Belgie
    - Research Site
  - Tessenderlo, Belgie
    - Research Site
  - Wambeek, Belgie
    - Research Site
  - Wingene, Belgie
    - Research Site
  - Zonhoven, Belgie
    - Research Site
Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Research Site
  - Hyvinkaa, Finsko
    - Research Site
  - Vantaa, Finsko
    - Research Site
Holandsko
- - Andijk, Holandsko
    - Research Site
  - Beek en Donk, Holandsko
    - Research Site
  - Dordrecht, Holandsko
    - Research Site
  - Eersel, Holandsko
    - Research Site
  - Heesch, Holandsko
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Holandsko
    - Research Site
  - Hoogwoud, Holandsko
    - Research Site
  - Midwoud, Holandsko
    - Research Site
  - Nijverdal, Holandsko
    - Research Site
  - Ravenstein, Holandsko
    - Research Site
  - Sint Geertruid, Holandsko
    - Research Site
  - Spijkernisse, Holandsko
    - Research Site
  - Vlodrop, Holandsko
    - Research Site
Norsko
- - Boverbru, Norsko
    - Research Site
  - Eidsvoll, Norsko
    - Research Site
  - Kirkenaer, Norsko
    - Research Site
  - Krakeroy, Norsko
    - Research Site
  - Oslo, Norsko
    - Research Site
  - Osteras, Norsko
    - Research Site
  - Roa, Norsko
    - Research Site
  - Skarnes, Norsko
    - Research Site
  - Sola, Norsko
    - Research Site
  - Stavanger, Norsko
    - Research Site
  - Strommen, Norsko
    - Research Site
  - Svelvik, Norsko
    - Research Site
  - Tananger, Norsko
    - Research Site
  - Tonsberg, Norsko
    - Research Site
Německo
- - Bad Bruckenau, Německo
    - Research Site
  - Blankenhain, Německo
    - Research Site
  - Deggingen, Německo
    - Research Site
  - Freiberg, Německo
    - Research Site
  - Gersthofen, Německo
    - Research Site
  - Hagen, Německo
    - Research Site
  - Lienen, Německo
    - Research Site
  - Lohne, Německo
    - Research Site
  - Munchen, Německo
    - Research Site
  - Stockach, Německo
    - Research Site
Spojené království
- - Addingham, Spojené království
    - Research Site
  - Basildon, Spojené království
    - Research Site
  - Belfast, Spojené království
    - Research Site
  - Birmingham, Spojené království
    - Research Site
  - Chippenham, Spojené království
    - Research Site
  - Heywood, Spojené království
    - Research Site
  - Randalstown, Spojené království
    - Research Site
  - Sheffield, Spojené království
    - Research Site
  - Warminster, Spojené království
    - Research Site
Španělsko
- - Badalona, Španělsko
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko
    - Research Site
  - Benaguasil, Valencia, Španělsko
    - Research Site
  - Elda, Alicante, Španělsko
    - Research Site
  - Esplugues de Llobregat, Španělsko
    - Research Site
  - Merida, Badajoz, Španělsko
    - Research Site
  - Rianxo, A Coruna, Španělsko
    - Research Site
  - San Fernando, Cadiz, Španělsko
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Španělsko
    - Research Site
  - Sevilla, Španělsko
    - Research Site
  - Teruel, Španělsko
    - Research Site
  - Torrelavega, Cantabria, Španělsko
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko
    - Research Site
  - Vilanova i la Geltru, Španělsko
    - Research Site
  - Xativa, Valencia, Španělsko
    - Research Site
  - Zaragoza, Španělsko
    - Research Site
- Elche
  - Las Bayas, Elche, Elche, Španělsko
    - Research Site
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko
    - Research Site
  - Bellinzona, Švýcarsko
    - Research Site
  - Chur, Švýcarsko
    - Research Site
  - Ebmatingen, Švýcarsko
    - Research Site
  - Neftenbach, Švýcarsko
    - Research Site
  - Paradiso, Švýcarsko
    - Research Site
  - Schiers, Švýcarsko
    - Research Site
  - Seuzach, Švýcarsko
    - Research Site
  - St. Erhard, Švýcarsko
    - Research Site
  - St. Gallen, Švýcarsko
    - Research Site
  - Zurich, Švýcarsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení přípravkem Vimovo™ pro diagnostikovanou osteoartritidu (OA), revmatoidní artritidu (RA) nebo ankylozující spondylitidu (AS) as gastrointestinálními (GI) rizikovými faktory. Pacienti budou vyzváni k účasti jejich ošetřujícími lékaři v centrech praktických lékařů, specializovaných centrech nebo nemocnicích po celé Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza artritické poruchy (osteoartritida, revmatoidní artritida nebo ankylozující spondylitida) Riziko vzniku gastrointestinálního vředu Již předepsané Vimovo

Kritéria vyloučení:

Účast na jakékoli studii intervenčních léků v době, kdy bylo předepsáno Vimovo™
Pacienti začali užívat přípravek Vimovo během prvních 3 měsíců po datu uvedení na trh v konkrétní zemi
Pacienti začali užívat Vimovo po zahájení studie (aby se předešlo ovlivnění rozhodnutí o předepisování a náboru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Retrospektivní

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1 Dospělí pacienti léčení přípravkem Vimovo™ pro diagnostikovanou osteoartritidu (OA), revmatoidní artritidu (RA) nebo ankylozující spondylitidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Lékařská část skóre dotazníku pokrývající specialitu, nastavení praxe a preference předepisování NSAID Časové okno: základní linie	základní linie
Část skóre dotazníku pacientů zahrnující demografii, anamnézu a preference předepisování přípravku Vimovo™ Časové okno: základní linie	základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Javier Nuevo, MSC, Medical Department, AstraZeneca Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Report Synopsis Redacted

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D1120C00044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .