Estudio Descriptivo en Pacientes Tratados con Vimovo™, Incluyendo Registro de Patrones de Prescripción de los Médicos (CHARACTERIZE)
9 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio europeo en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante con riesgo gastrointestinal: un estudio retrospectivo, no intervencionista, de los patrones de prescripción de Vimovo™
Los analgésicos más comunes utilizados por pacientes con trastornos reumáticos se denominan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Estos medicamentos son efectivos y están bien documentados, pero pueden causar úlceras y efectos secundarios gastrointestinales.
Vimovo™ es una tableta que contiene naproxeno (AINE) y un agente gastroprotector llamado esomeprazol.
Los pacientes con trastornos reumáticos, que corren el riesgo de desarrollar efectos secundarios gastrointestinales y en los que las dosis más bajas de naproxeno u otro tratamiento con AINE no se consideran suficientes, pueden usar esta tableta.
Las autoridades reguladoras de muchos países europeos han aprobado el uso de Vimovo™, pero les gustaría entender cómo varios factores influyen en la decisión de los médicos de recetar el comprimido y qué caracteriza a los pacientes que lo reciben.
El objetivo del estudio es dar respuesta a estas preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio europeo en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante con riesgo gastrointestinal: un estudio retrospectivo, no intervencionista, de los patrones de prescripción de Vimovo™
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bruckenau, Alemania
- Research Site
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Blankenhain, Alemania
- Research Site
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Deggingen, Alemania
- Research Site
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Freiberg, Alemania
- Research Site
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Gersthofen, Alemania
- Research Site
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Hagen, Alemania
- Research Site
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Lienen, Alemania
- Research Site
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Lohne, Alemania
- Research Site
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Munchen, Alemania
- Research Site
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Stockach, Alemania
- Research Site
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Aalst, Bélgica
- Research Site
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Dilbeek, Bélgica
- Research Site
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Erembodegem, Bélgica
- Research Site
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Genk, Bélgica
- Research Site
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Halen, Bélgica
- Research Site
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Heers, Bélgica
- Research Site
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Huy, Bélgica
- Research Site
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Langemark, Bélgica
- Research Site
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Lasne, Bélgica
- Research Site
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Lembeke, Bélgica
- Research Site
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Melsele, Bélgica
- Research Site
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Morkhoven, Bélgica
- Research Site
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Olen, Bélgica
- Research Site
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Sart-Lez-Spa, Bélgica
- Research Site
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Sint-Lievens-Houtem, Bélgica
- Research Site
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Tessenderlo, Bélgica
- Research Site
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Wambeek, Bélgica
- Research Site
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Wingene, Bélgica
- Research Site
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Zonhoven, Bélgica
- Research Site
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Badalona, España
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Benaguasil, Valencia, España
- Research Site
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Elda, Alicante, España
- Research Site
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Esplugues de Llobregat, España
- Research Site
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Merida, Badajoz, España
- Research Site
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Rianxo, A Coruna, España
- Research Site
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San Fernando, Cadiz, España
- Research Site
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Santiago de Compostela, España
- Research Site
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Sevilla, España
- Research Site
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Teruel, España
- Research Site
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Torrelavega, Cantabria, España
- Research Site
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Valencia, España
- Research Site
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Vilanova i la Geltru, España
- Research Site
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Xativa, Valencia, España
- Research Site
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Zaragoza, España
- Research Site
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Elche
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Las Bayas, Elche, Elche, España
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Hyvinkaa, Finlandia
- Research Site
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Vantaa, Finlandia
- Research Site
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Boverbru, Noruega
- Research Site
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Eidsvoll, Noruega
- Research Site
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Kirkenaer, Noruega
- Research Site
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Krakeroy, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Osteras, Noruega
- Research Site
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Roa, Noruega
- Research Site
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Skarnes, Noruega
- Research Site
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Sola, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Strommen, Noruega
- Research Site
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Svelvik, Noruega
- Research Site
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Tananger, Noruega
- Research Site
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Tonsberg, Noruega
- Research Site
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Andijk, Países Bajos
- Research Site
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Beek en Donk, Países Bajos
- Research Site
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Dordrecht, Países Bajos
- Research Site
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Eersel, Países Bajos
- Research Site
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Heesch, Países Bajos
- Research Site
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Hertogenbosch, Países Bajos
- Research Site
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Hoogwoud, Países Bajos
- Research Site
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Midwoud, Países Bajos
- Research Site
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Nijverdal, Países Bajos
- Research Site
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Ravenstein, Países Bajos
- Research Site
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Sint Geertruid, Países Bajos
- Research Site
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Spijkernisse, Países Bajos
- Research Site
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Vlodrop, Países Bajos
- Research Site
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Addingham, Reino Unido
- Research Site
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Basildon, Reino Unido
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Chippenham, Reino Unido
- Research Site
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Heywood, Reino Unido
- Research Site
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Randalstown, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Warminster, Reino Unido
- Research Site
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Basel, Suiza
- Research Site
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Bellinzona, Suiza
- Research Site
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Chur, Suiza
- Research Site
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Ebmatingen, Suiza
- Research Site
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Neftenbach, Suiza
- Research Site
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Paradiso, Suiza
- Research Site
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Schiers, Suiza
- Research Site
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Seuzach, Suiza
- Research Site
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St. Erhard, Suiza
- Research Site
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St. Gallen, Suiza
- Research Site
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Zurich, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos tratados con Vimovo™ por osteoartritis (OA), artritis reumatoide (AR) o espondilitis anquilosante (EA) diagnosticada y con factores de riesgo gastrointestinales (GI).
Los pacientes serán invitados a participar por sus médicos tratantes en los centros de medicina general, centros especializados u hospitales de toda Europa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno artrítico (osteoartritis, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante) Riesgo de desarrollar úlcera gastrointestinal Ya recetado Vimovo
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier estudio farmacológico de intervención en el momento en que se recetó Vimovo™
- Los pacientes comenzaron a usar Vimovo durante los primeros 3 meses después de la fecha de lanzamiento específica del país
- Los pacientes comenzaron con Vimovo después de que se inició el sitio de estudio (para evitar influir en la decisión de prescripción y el reclutamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes adultos tratados con Vimovo™ por osteoartritis (OA), artritis reumatoide (AR) o espondilitis anquilosante diagnosticadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte de los médicos de la puntuación del cuestionario que cubre la especialidad, el entorno de práctica y las preferencias de prescripción de AINE
Periodo de tiempo: base
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base
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Parte de los pacientes de la puntuación del cuestionario que cubre la demografía, el historial médico y las preferencias de prescripción de Vimovo™
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javier Nuevo, MSC, Medical Department, AstraZeneca Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Osteoartritis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- D1120C00044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .