Estudo Descritivo em Pacientes Tratados com Vimovo™, Incluindo Registro dos Padrões de Prescrição dos Médicos (CHARACTERIZE)
9 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Estudo europeu em pacientes com osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante com risco gastrointestinal: um estudo retrospectivo e não intervencional dos padrões de prescrição do Vimovo™
Os analgésicos mais comuns usados por pacientes com distúrbios reumáticos são chamados de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Esses medicamentos são eficazes e bem documentados, mas podem causar úlceras e efeitos colaterais gastrointestinais.
Vimovo™ é um comprimido contendo naproxeno (AINE) e um agente gastroprotetor chamado esomeprazol.
Pacientes com distúrbios reumáticos, que correm o risco de desenvolver efeitos colaterais gastrointestinais e nos quais doses mais baixas de naproxeno ou outro tratamento com AINEs não são consideradas suficientes, podem usar este comprimido.
As autoridades reguladoras de muitos países europeus aprovaram o uso do Vimovo™, mas gostariam de entender como vários fatores influenciam a decisão dos médicos de prescrever o comprimido e o que caracteriza os pacientes que o recebem.
O objetivo do estudo é responder a essas perguntas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo europeu em pacientes com osteoartrite, artrite reumatoide ou espondilite anquilosante com risco gastrointestinal: um estudo retrospectivo e não intervencional dos padrões de prescrição do Vimovo™
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bruckenau, Alemanha
- Research Site
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Blankenhain, Alemanha
- Research Site
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Deggingen, Alemanha
- Research Site
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Freiberg, Alemanha
- Research Site
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Gersthofen, Alemanha
- Research Site
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Hagen, Alemanha
- Research Site
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Lienen, Alemanha
- Research Site
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Lohne, Alemanha
- Research Site
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Munchen, Alemanha
- Research Site
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Stockach, Alemanha
- Research Site
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Aalst, Bélgica
- Research Site
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Dilbeek, Bélgica
- Research Site
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Erembodegem, Bélgica
- Research Site
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Genk, Bélgica
- Research Site
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Halen, Bélgica
- Research Site
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Heers, Bélgica
- Research Site
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Huy, Bélgica
- Research Site
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Langemark, Bélgica
- Research Site
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Lasne, Bélgica
- Research Site
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Lembeke, Bélgica
- Research Site
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Melsele, Bélgica
- Research Site
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Morkhoven, Bélgica
- Research Site
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Olen, Bélgica
- Research Site
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Sart-Lez-Spa, Bélgica
- Research Site
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Sint-Lievens-Houtem, Bélgica
- Research Site
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Tessenderlo, Bélgica
- Research Site
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Wambeek, Bélgica
- Research Site
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Wingene, Bélgica
- Research Site
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Zonhoven, Bélgica
- Research Site
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Badalona, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Benaguasil, Valencia, Espanha
- Research Site
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Elda, Alicante, Espanha
- Research Site
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Esplugues de Llobregat, Espanha
- Research Site
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Merida, Badajoz, Espanha
- Research Site
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Rianxo, A Coruna, Espanha
- Research Site
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San Fernando, Cadiz, Espanha
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Teruel, Espanha
- Research Site
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Torrelavega, Cantabria, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Vilanova i la Geltru, Espanha
- Research Site
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Xativa, Valencia, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, Espanha
- Research Site
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Elche
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Las Bayas, Elche, Elche, Espanha
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Hyvinkaa, Finlândia
- Research Site
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Vantaa, Finlândia
- Research Site
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Andijk, Holanda
- Research Site
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Beek en Donk, Holanda
- Research Site
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Dordrecht, Holanda
- Research Site
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Eersel, Holanda
- Research Site
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Heesch, Holanda
- Research Site
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Hertogenbosch, Holanda
- Research Site
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Hoogwoud, Holanda
- Research Site
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Midwoud, Holanda
- Research Site
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Nijverdal, Holanda
- Research Site
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Ravenstein, Holanda
- Research Site
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Sint Geertruid, Holanda
- Research Site
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Spijkernisse, Holanda
- Research Site
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Vlodrop, Holanda
- Research Site
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Boverbru, Noruega
- Research Site
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Eidsvoll, Noruega
- Research Site
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Kirkenaer, Noruega
- Research Site
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Krakeroy, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Osteras, Noruega
- Research Site
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Roa, Noruega
- Research Site
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Skarnes, Noruega
- Research Site
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Sola, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Strommen, Noruega
- Research Site
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Svelvik, Noruega
- Research Site
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Tananger, Noruega
- Research Site
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Tonsberg, Noruega
- Research Site
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Addingham, Reino Unido
- Research Site
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Basildon, Reino Unido
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Chippenham, Reino Unido
- Research Site
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Heywood, Reino Unido
- Research Site
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Randalstown, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Warminster, Reino Unido
- Research Site
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Basel, Suíça
- Research Site
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Bellinzona, Suíça
- Research Site
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Chur, Suíça
- Research Site
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Ebmatingen, Suíça
- Research Site
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Neftenbach, Suíça
- Research Site
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Paradiso, Suíça
- Research Site
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Schiers, Suíça
- Research Site
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Seuzach, Suíça
- Research Site
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St. Erhard, Suíça
- Research Site
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St. Gallen, Suíça
- Research Site
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Zurich, Suíça
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos tratados com Vimovo™ para diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR) ou espondilite anquilosante (EA) e com fatores de risco gastrointestinais (GI).
Os pacientes serão convidados a participar por seus médicos assistentes em centros de GP, centros especializados ou hospitais em toda a Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença artrítica (osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante) Risco de desenvolvimento de úlcera gastrointestinal Já prescrito Vimovo
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer estudo de medicamento intervencionista no momento em que o Vimovo™ foi prescrito
- Os pacientes iniciaram o Vimovo durante os primeiros 3 meses após a data de lançamento específica do país
- Os pacientes iniciaram o Vimovo após o início do local do estudo (para evitar influência na decisão de prescrição e recrutamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Pacientes adultos tratados com Vimovo™ para diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR) ou espondilite anquilosante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte dos médicos na pontuação do questionário cobrindo especialidade, ambiente de prática e preferências de prescrição de AINEs
Prazo: linha de base
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linha de base
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Parte da pontuação do questionário dos pacientes cobrindo demografia, histórico médico e preferências de prescrição do Vimovo™
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Nuevo, MSC, Medical Department, AstraZeneca Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteoartrite
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- D1120C00044
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