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Étude descriptive chez des patients traités par Vimovo™, y compris l'enregistrement des habitudes de prescription des médecins (CHARACTERIZE)

9 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Étude européenne chez des patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite ankylosante à risque gastro-intestinal : étude rétrospective non interventionnelle des modèles de prescription de Vimovo™

Les analgésiques les plus couramment utilisés par les patients atteints de troubles rhumatismaux sont appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments sont efficaces et bien documentés, mais ils peuvent causer des ulcères et des effets secondaires gastro-intestinaux. Vimovo™ est un comprimé contenant du naproxène (AINS) et un agent gastroprotecteur appelé ésoméprazole. Les patients atteints de troubles rhumatismaux, qui sont à risque de développer des effets secondaires gastro-intestinaux, et pour lesquels des doses plus faibles de naproxène ou d'un autre traitement AINS ne sont pas considérées comme suffisantes, peuvent utiliser ce comprimé. Les autorités réglementaires de nombreux pays européens ont approuvé l'utilisation de Vimovo™, mais elles aimeraient comprendre comment divers facteurs influencent la décision des médecins de prescrire le comprimé et ce qui caractérise les patients qui le reçoivent. L'objectif de l'étude est de répondre à ces questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude européenne chez des patients souffrant d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite ankylosante à risque gastro-intestinal : une étude rétrospective non interventionnelle des modes de prescription de Vimovo™

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Bruckenau, Allemagne
    - Research Site
  - Blankenhain, Allemagne
    - Research Site
  - Deggingen, Allemagne
    - Research Site
  - Freiberg, Allemagne
    - Research Site
  - Gersthofen, Allemagne
    - Research Site
  - Hagen, Allemagne
    - Research Site
  - Lienen, Allemagne
    - Research Site
  - Lohne, Allemagne
    - Research Site
  - Munchen, Allemagne
    - Research Site
  - Stockach, Allemagne
    - Research Site
Belgique
- - Aalst, Belgique
    - Research Site
  - Dilbeek, Belgique
    - Research Site
  - Erembodegem, Belgique
    - Research Site
  - Genk, Belgique
    - Research Site
  - Halen, Belgique
    - Research Site
  - Heers, Belgique
    - Research Site
  - Huy, Belgique
    - Research Site
  - Langemark, Belgique
    - Research Site
  - Lasne, Belgique
    - Research Site
  - Lembeke, Belgique
    - Research Site
  - Melsele, Belgique
    - Research Site
  - Morkhoven, Belgique
    - Research Site
  - Olen, Belgique
    - Research Site
  - Sart-Lez-Spa, Belgique
    - Research Site
  - Sint-Lievens-Houtem, Belgique
    - Research Site
  - Tessenderlo, Belgique
    - Research Site
  - Wambeek, Belgique
    - Research Site
  - Wingene, Belgique
    - Research Site
  - Zonhoven, Belgique
    - Research Site
Espagne
- - Badalona, Espagne
    - Research Site
  - Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Benaguasil, Valencia, Espagne
    - Research Site
  - Elda, Alicante, Espagne
    - Research Site
  - Esplugues de Llobregat, Espagne
    - Research Site
  - Merida, Badajoz, Espagne
    - Research Site
  - Rianxo, A Coruna, Espagne
    - Research Site
  - San Fernando, Cadiz, Espagne
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Espagne
    - Research Site
  - Sevilla, Espagne
    - Research Site
  - Teruel, Espagne
    - Research Site
  - Torrelavega, Cantabria, Espagne
    - Research Site
  - Valencia, Espagne
    - Research Site
  - Vilanova i la Geltru, Espagne
    - Research Site
  - Xativa, Valencia, Espagne
    - Research Site
  - Zaragoza, Espagne
    - Research Site
- Elche
  - Las Bayas, Elche, Elche, Espagne
    - Research Site
Finlande
- - Helsinki, Finlande
    - Research Site
  - Hyvinkaa, Finlande
    - Research Site
  - Vantaa, Finlande
    - Research Site
Norvège
- - Boverbru, Norvège
    - Research Site
  - Eidsvoll, Norvège
    - Research Site
  - Kirkenaer, Norvège
    - Research Site
  - Krakeroy, Norvège
    - Research Site
  - Oslo, Norvège
    - Research Site
  - Osteras, Norvège
    - Research Site
  - Roa, Norvège
    - Research Site
  - Skarnes, Norvège
    - Research Site
  - Sola, Norvège
    - Research Site
  - Stavanger, Norvège
    - Research Site
  - Strommen, Norvège
    - Research Site
  - Svelvik, Norvège
    - Research Site
  - Tananger, Norvège
    - Research Site
  - Tonsberg, Norvège
    - Research Site
Pays-Bas
- - Andijk, Pays-Bas
    - Research Site
  - Beek en Donk, Pays-Bas
    - Research Site
  - Dordrecht, Pays-Bas
    - Research Site
  - Eersel, Pays-Bas
    - Research Site
  - Heesch, Pays-Bas
    - Research Site
  - Hertogenbosch, Pays-Bas
    - Research Site
  - Hoogwoud, Pays-Bas
    - Research Site
  - Midwoud, Pays-Bas
    - Research Site
  - Nijverdal, Pays-Bas
    - Research Site
  - Ravenstein, Pays-Bas
    - Research Site
  - Sint Geertruid, Pays-Bas
    - Research Site
  - Spijkernisse, Pays-Bas
    - Research Site
  - Vlodrop, Pays-Bas
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Addingham, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Basildon, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Belfast, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Birmingham, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Chippenham, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Heywood, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Randalstown, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Warminster, Royaume-Uni
    - Research Site
Suisse
- - Basel, Suisse
    - Research Site
  - Bellinzona, Suisse
    - Research Site
  - Chur, Suisse
    - Research Site
  - Ebmatingen, Suisse
    - Research Site
  - Neftenbach, Suisse
    - Research Site
  - Paradiso, Suisse
    - Research Site
  - Schiers, Suisse
    - Research Site
  - Seuzach, Suisse
    - Research Site
  - St. Erhard, Suisse
    - Research Site
  - St. Gallen, Suisse
    - Research Site
  - Zurich, Suisse
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes traités avec Vimovo™ pour un diagnostic d'arthrose (OA), de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou de spondylarthrite ankylosante (SA) et présentant des facteurs de risque gastro-intestinaux (GI). Les patients seront invités à participer par leurs médecins traitants dans des centres de médecins généralistes, des centres spécialisés ou des hôpitaux à travers l'Europe.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de trouble arthritique (arthrose, polyarthrite rhumatoïde ou spondylarthrite ankylosante) Risque de développer un ulcère gastro-intestinal Vimovo déjà prescrit

Critère d'exclusion:

Participation à toute étude interventionnelle sur les médicaments au moment où Vimovo™ a été prescrit
Les patients ont commencé Vimovo au cours des 3 premiers mois après la date de lancement spécifique au pays
Les patients ont commencé Vimovo après l'ouverture du site d'étude (afin d'éviter toute influence sur la décision de prescription et le recrutement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Patients adultes traités avec Vimovo™ pour un diagnostic d'arthrose (OA), de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou de spondylarthrite ankylosante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Partie des médecins du score du questionnaire couvrant la spécialité, le cadre de pratique et les préférences de prescription d'AINS Délai: ligne de base	ligne de base
Partie des patients du score du questionnaire couvrant la démographie, les antécédents médicaux et les préférences de prescription de Vimovo™ Délai: ligne de base	ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Javier Nuevo, MSC, Medical Department, AstraZeneca Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Report Synopsis Redacted

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D1120C00044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .