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Studio descrittivo nei pazienti trattati con Vimovo™, compresa la registrazione dei modelli di prescrizione dei medici (CHARACTERIZE)

9 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Studio europeo su pazienti con osteoartrite, artrite reumatoide o spondilite anchilosante a rischio gastrointestinale: uno studio retrospettivo non interventistico sui modelli di prescrizione di Vimovo™

Gli antidolorifici più comuni utilizzati dai pazienti con disturbi reumatici sono chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi farmaci sono efficaci e ben documentati, ma possono causare ulcere ed effetti collaterali gastrointestinali. Vimovo™ è una compressa contenente naprossene (FANS) e un agente gastroprotettivo chiamato esomeprazolo. I pazienti con disturbi reumatici, che sono a rischio di sviluppare effetti collaterali gastrointestinali e per i quali dosi più basse di naprossene o altri trattamenti con FANS non sono considerati sufficienti, potrebbero usare questa compressa. Le autorità regolatorie di molti paesi europei hanno approvato l'uso di Vimovo™, ma vorrebbero capire come vari fattori influenzano la decisione dei medici di prescrivere la compressa e cosa sta caratterizzando i pazienti che la ricevono. Scopo dello studio è rispondere a queste domande.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio europeo su pazienti con osteoartrite, artrite reumatoide o spondilite anchilosante a rischio gastrointestinale: uno studio retrospettivo e non interventistico sui modelli di prescrizione di Vimovo™

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Site
      • Dilbeek, Belgio
        • Research Site
      • Erembodegem, Belgio
        • Research Site
      • Genk, Belgio
        • Research Site
      • Halen, Belgio
        • Research Site
      • Heers, Belgio
        • Research Site
      • Huy, Belgio
        • Research Site
      • Langemark, Belgio
        • Research Site
      • Lasne, Belgio
        • Research Site
      • Lembeke, Belgio
        • Research Site
      • Melsele, Belgio
        • Research Site
      • Morkhoven, Belgio
        • Research Site
      • Olen, Belgio
        • Research Site
      • Sart-Lez-Spa, Belgio
        • Research Site
      • Sint-Lievens-Houtem, Belgio
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgio
        • Research Site
      • Wambeek, Belgio
        • Research Site
      • Wingene, Belgio
        • Research Site
      • Zonhoven, Belgio
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Bruckenau, Germania
        • Research Site
      • Blankenhain, Germania
        • Research Site
      • Deggingen, Germania
        • Research Site
      • Freiberg, Germania
        • Research Site
      • Gersthofen, Germania
        • Research Site
      • Hagen, Germania
        • Research Site
      • Lienen, Germania
        • Research Site
      • Lohne, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Stockach, Germania
        • Research Site
  • Norvegia
      • Boverbru, Norvegia
        • Research Site
      • Eidsvoll, Norvegia
        • Research Site
      • Kirkenaer, Norvegia
        • Research Site
      • Krakeroy, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Osteras, Norvegia
        • Research Site
      • Roa, Norvegia
        • Research Site
      • Skarnes, Norvegia
        • Research Site
      • Sola, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
      • Strommen, Norvegia
        • Research Site
      • Svelvik, Norvegia
        • Research Site
      • Tananger, Norvegia
        • Research Site
      • Tonsberg, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Andijk, Olanda
        • Research Site
      • Beek en Donk, Olanda
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Site
      • Eersel, Olanda
        • Research Site
      • Heesch, Olanda
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Olanda
        • Research Site
      • Hoogwoud, Olanda
        • Research Site
      • Midwoud, Olanda
        • Research Site
      • Nijverdal, Olanda
        • Research Site
      • Ravenstein, Olanda
        • Research Site
      • Sint Geertruid, Olanda
        • Research Site
      • Spijkernisse, Olanda
        • Research Site
      • Vlodrop, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Addingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Basildon, Regno Unito
        • Research Site
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Chippenham, Regno Unito
        • Research Site
      • Heywood, Regno Unito
        • Research Site
      • Randalstown, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Warminster, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Benaguasil, Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Elda, Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Research Site
      • Merida, Badajoz, Spagna
        • Research Site
      • Rianxo, A Coruna, Spagna
        • Research Site
      • San Fernando, Cadiz, Spagna
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Teruel, Spagna
        • Research Site
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Vilanova i la Geltru, Spagna
        • Research Site
      • Xativa, Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
    • Elche
      • Las Bayas, Elche, Elche, Spagna
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Bellinzona, Svizzera
        • Research Site
      • Chur, Svizzera
        • Research Site
      • Ebmatingen, Svizzera
        • Research Site
      • Neftenbach, Svizzera
        • Research Site
      • Paradiso, Svizzera
        • Research Site
      • Schiers, Svizzera
        • Research Site
      • Seuzach, Svizzera
        • Research Site
      • St. Erhard, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con Vimovo™ per osteoartrite diagnosticata (OA), artrite reumatoide (AR) o spondilite anchilosante (AS) e con fattori di rischio gastrointestinale (GI). I pazienti saranno invitati a partecipare dai loro medici curanti presso centri di medicina generale, centri specializzati o ospedali in tutta Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbi artritici (artrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante) Rischio di sviluppare ulcera gastrointestinale Vimovo già prescritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci interventistici al momento della prescrizione di Vimovo™
  • I pazienti hanno iniziato ad assumere Vimovo durante i primi 3 mesi dopo la data di lancio specifica per paese
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con Vimovo dopo l'inizio del sito dello studio (al fine di evitare influenze sulla decisione di prescrizione e sul reclutamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti adulti trattati con Vimovo™ per osteoartrite diagnosticata (OA), artrite reumatoide (AR) o spondilite anchilosante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della parte del questionario dei medici che copre la specialità, l'impostazione pratica e le preferenze di prescrizione dei FANS
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Punteggio della parte del questionario dei pazienti che copre la demografia, l'anamnesi e le preferenze di prescrizione di Vimovo™
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Nuevo, MSC, Medical Department, AstraZeneca Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1120C00044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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