外傷性脳損傷患者の生活の質におけるホルモン欠乏症 (INSPIRE-TC)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
中等度および重度の外傷性ベイン損傷の長期追跡調査と生活の質におけるホルモン欠乏の関与の評価
主な目的は、中等度および重度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者の大規模なグループにおける生活の質 (QoL) に対するホルモン欠乏の長期的な影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の外傷性脳損傷は、死亡に至らない場合でも、成人期初期の罹患率の主な原因です。
最近の研究は、重度の外傷性脳損傷と内分泌機能障害との間のこれまで認識されていなかった関連性を示しています。
現在の試験は、外傷後 18 か月の生活の質を評価し、この結果を成長ホルモンのレベルに関連付けることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69000
- French University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての被験者は 18 歳から 65 歳の間でなければなりません
- -損傷後4か月未満で中等度から重度の外傷性脳損傷（TBI）が文書化されています。
- -グラスゴー昏睡度（GCS）が12以上
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名して、研究への参加を自発的に申し出る
- BMIが17kg/m2～30kg/m2
- 国民健康保険への加入
除外基準:
- グラスゴー昏睡尺度（GCS）≧13
- -TBIの履歴≥4か月
- 文書化された前部下垂体機能低下症
- 放射線治療の歴史
- 肝機能障害: 総ビリルビン <20µmol/l および/または第 V 因子 <60%)
- 腎機能障害: クレアチニンクリアランス < 30 ml/分 (Cockcroft & Gault)
- 現在、外傷性脳損傷前の過去 4 週間にコルチコ療法を受けている、または受けたことがある人
- 妊娠
- MRIの禁忌：
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 目に金属異物（金属スライバー）がある患者、または脳に動脈瘤クリップがある患者
- 重度の閉所恐怖症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外傷性脳損傷患者
外傷後18ヶ月における生活の質とMRI検査および内分泌学分析（成長ホルモンの定量）の関連性に関する研究
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静的および動的検査、神経心理学的評価、IRM スキャンを含む内分泌学分析。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外傷後 18 か月までの SF-36 (Short-Form health survey) スコアの変化
時間枠：脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLIBRI (脳損傷後の生活の質) 対策 #1
時間枠：脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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生活満足度低下症 (QLS-H) 尺度 #2 に関する質問
時間枠：時間枠: 脳損傷後 4 か月 (M4)、12 か月 (M12)、18 か月 (M18) で評価。
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時間枠: 脳損傷後 4 か月 (M4)、12 か月 (M12)、18 か月 (M18) で評価。
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注意力、記憶力、実行力のテスト #3
時間枠：脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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注意力、記憶力、実行力のテスト: - 覚醒度
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脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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機能的成果 (#4):グラスゴー成果尺度 (GOS) - スコア
時間枠：脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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機能的成果 #5 : 機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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脳損傷後 4 ヶ月 (M4)、12 ヶ月 (M12)、18 ヶ月 (M18) で評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophie Courtois, MD、Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月23日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月15日
最初の投稿 (推定)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。