Hormonel mangel i livskvaliteten for patienter med traumatisk hjerneskade (INSPIRE-TC)
13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Langtidsopfølgning af moderat og svær traumatisk bain-skade og vurdering af involvering af hormonmangel i livskvaliteten
Det primære mål er at vurdere den langsigtede indvirkning af hormonmangel på livskvalitet (QoL) hos en stor gruppe af moderate og svære traumatiske hjerneskader (TBI) patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig traumatisk hjerneskade, når den ikke fører til dødelighed, er en væsentlig årsag til sygelighed i den tidlige voksenalder.
Nylige undersøgelser har vist en hidtil ukendt sammenhæng mellem alvorlig traumatisk hjerneskade og endokrin dysfunktion.
Det nuværende forsøg har til formål at evaluere livskvaliteten 18 måneder efter traumer og forbinde dette resultat med væksthormonniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69000
- French University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle fag skal være mellem 18-65 år
- Dokumenteret moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI) mindre end 4 måneder efter skaden.
- Glasgow Coma Scale (GCS) lig med eller større end 12
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen med et skriftligt informeret samtykke underskrevet
- BMI mellem 17 kg/m2 - 30 kg/m2
- Tilknytning til et nationalt sygesikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13
- Anamnese med TBI ≥4 måneder
- Anterior hypopituitarisme dokumenteret
- Historie om strålebehandling
- Leverdysfunktion: total bilirubin <20µmol/l og/eller faktor V<60 %)
- Renal dysfunktion: kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft & Gault)
- Enhver, der i øjeblikket tager eller har taget kortikoterapi inden for de sidste 4 uger før TBI
- Graviditet
- Kontraindikationer til MR:
- Patienter, der har en pacemaker
- Patienter, der har et metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen
- Patienter med svær klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med traumatisk hjerneskade
Undersøgelse af sammenhængen mellem livskvalitet og MR-scanning samt endokrinologisk analyse (kvantificering af væksthormon) 18 måneder efter traume.
|
Endokrinologisk analyse inklusive statiske og dynamiske undersøgelser, neuropsykologiske evalueringer og IRM-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af SF-36 (Short-Form health survey)-score op til 18 måneder efter trauma
Tidsramme: vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOLIBRI (Livskvalitet efter hjerneskade) mål #1
Tidsramme: vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
|
|
Spørgsmål om livstilfredshed-hypopituitarisme (QLS-H) mål #2
Tidsramme: Tidsramme: vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
Tidsramme: vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
|
|
Test af opmærksomhed, mnesiske og udøvende præstationer #3
Tidsramme: vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
Test af opmærksomhed, mnesiske og udøvende præstationer: - årvågenhed
|
vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
|
Funktionelle resultater (#4): Glasgow Outcome Scale (GOS)-score
Tidsramme: vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
|
|
Funktionelt resultat #5: den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
vurderet til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) efter hjerneskade.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2012
Først opslået (Anslået)
19. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010.641
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .