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Deficiência Hormonal na Qualidade de Vida de Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico (INSPIRE-TC)

21 de março de 2014 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Acompanhamento a Longo Prazo de Lesões Traumáticas Moderadas e Graves e Avaliação do Envolvimento de Deficiência Hormonal na Qualidade de Vida

O objetivo principal é avaliar o impacto a longo prazo da deficiência hormonal na qualidade de vida (QoL) em um grande grupo de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado e grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática grave, quando não leva à mortalidade, é uma das principais causas de morbidade no início da idade adulta.

Estudos recentes demonstraram uma associação anteriormente não apreciada entre Lesão Cerebral Traumática Grave e disfunção endócrina.

O estudo atual visa avaliar a qualidade de vida 18 meses após o trauma e associar esse resultado aos níveis de hormônio do crescimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, França, 69000
        • Recrutamento
        • French University Hospital
        • Investigador principal:
          • sophie Courtois, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos devem ter entre 18 e 65 anos
  • Lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave documentada em menos de 4 meses após a lesão.
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) igual ou superior a 12
  • Os pacientes se voluntariam para participar do estudo, com um consentimento informado por escrito assinado
  • IMC entre 17 kg/m2 - 30kg/m2
  • Afiliação a um programa nacional de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥13
  • História de TCE ≥4 meses
  • Hipopituitarismo anterior documentado
  • História da radioterapia
  • Disfunção hepática: bilirrubina total <20µmol/le/ou fator V<60%)
  • Disfunção renal: depuração de creatinina < 30 ml/mn (Cockcroft & Gault)
  • Qualquer pessoa que esteja tomando ou tenha feito corticoterapia nas últimas 4 semanas antes do TCE
  • Gravidez
  • Contra-indicações para ressonância magnética:
  • Pacientes que possuem marca-passo cardíaco
  • Pacientes com corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho ou clipe de aneurisma no cérebro
  • Pacientes com claustrofobia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pacientes com Lesão Cerebral Traumática
Estudo da associação entre qualidade de vida e exames de ressonância magnética e análise endocrinológica (quantificação do hormônio do crescimento) 18 meses pós-trauma.
Outro: Exame de ressonância magnética e análise endocrinológica
Análise endocrinológica incluindo exames estáticos e dinâmicos, avaliações neuropsicológicas e IRM scan.
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
  • análise de endocrinologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução do escore SF-36 (Short-Form health survey) até 18 meses pós-trauma
Prazo: avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.
avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QOLIBRI (Qualidade de Vida após Lesão Cerebral) medida #1
Prazo: avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.
avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.
Perguntas sobre satisfação com a vida-hipopituitarismo (QLS-H) medida #2
Prazo: Prazo: avaliado aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.
Prazo: avaliado aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.
Testes de desempenho atencional, mnésico e executivo #3
Prazo: avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.

Testes de desempenho atencional, mnésico e executivo: - Prontidão

  • Atenção sustentada
  • Atenção dividida
  • Vai/Não Vai
  • Memória de trabalho
  • Incompatibilidade
  • Flexibilidade
  • Teste de Grober e Buschke
  • A figura complexa de Rey (cópia e memória)
avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.
Resultados funcionais (nº 4): Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.
avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.
Resultado funcional nº 5: a Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.
avaliados aos 4 meses (M4), 12 meses (M12) e 18 meses (M18) após a lesão cerebral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010.641

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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