Deficiencia Hormonal en la Calidad de Vida de Pacientes con Daño Cerebral Traumático (INSPIRE-TC)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Seguimiento a Largo Plazo de Lesión Bain Traumática Moderada y Severa y Evaluación de la Implicación de la Deficiencia Hormonal en la Calidad de Vida
El objetivo principal es evaluar el impacto a largo plazo de la deficiencia hormonal en la calidad de vida (QoL) en un gran grupo de pacientes con lesiones cerebrales traumáticas (TBI) moderadas y graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática grave, cuando no conduce a la mortalidad, es una causa importante de morbilidad en la edad adulta temprana.
Estudios recientes han demostrado una asociación previamente no apreciada entre la lesión cerebral traumática grave y la disfunción endocrina.
El ensayo actual tiene como objetivo evaluar la calidad de vida 18 meses después del trauma y asociar este resultado con los niveles de la hormona del crecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69000
- French University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener entre 18 y 65 años.
- Lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave documentada menos de 4 meses después de la lesión.
- Escala de coma de Glasgow (GCS) igual o superior a 12
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio, con un consentimiento informado por escrito firmado
- IMC entre 17 kg/m2 - 30 kg/m2
- Afiliación a un programa nacional de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) ≥13
- Historia de TCE ≥4 meses
- Hipopituitarismo anterior documentado
- Historia de la radioterapia
- Disfunción hepática: bilirrubina total <20µmol/l y/o factor V<60%)
- Disfunción renal: aclaramiento de creatinina < 30 ml/mn (Cockcroft & Gault)
- Cualquiera que esté tomando actualmente o que haya tomado corticoterapia en las últimas 4 semanas antes de TBI
- El embarazo
- Contraindicaciones de la resonancia magnética:
- Pacientes que tienen un marcapasos cardíaco
- Pacientes que tienen un cuerpo extraño metálico (astilla de metal) en el ojo o que tienen un clip de aneurisma en el cerebro
- Pacientes con claustrofobia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con Lesión Cerebral Traumática
Estudio de la asociación entre la calidad de vida y las resonancias magnéticas y el análisis endocrinológico (cuantificación de la hormona del crecimiento) 18 meses después del trauma.
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Análisis de endocrinología que incluye exámenes estáticos y dinámicos, evaluaciones neuropsicológicas y escaneo IRM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la puntuación del SF-36 (encuesta de salud de formato corto) hasta 18 meses después del trauma
Periodo de tiempo: evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QOLIBRI (Calidad de vida después de una lesión cerebral) medida #1
Periodo de tiempo: evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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Preguntas sobre la medida #2 de Satisfacción con la Vida-Hipopituitarismo (QLS-H)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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Marco de tiempo: evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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Pruebas de desempeño atencional, mnésico y ejecutivo #3
Periodo de tiempo: evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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Pruebas de rendimientos atencionales, mnésicos y ejecutivos: - Estado de alerta
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evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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Resultados funcionales (n.º 4): puntuación de la escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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Resultado funcional #5: la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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evaluado a los 4 meses (M4), 12 meses (M12) y 18 meses (M18) después de la lesión cerebral.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 2010.641
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .