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Déficit hormonal dans la qualité de vie des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (INSPIRE-TC)

21 mars 2014 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Suivi à long terme des lésions traumatiques modérées et graves du bain et évaluation de l'implication du déficit hormonal dans la qualité de vie

L'objectif principal est d'évaluer l'impact à long terme de la déficience hormonale sur la qualité de vie (QoL) dans un grand groupe de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves (TBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques graves, lorsqu'elles n'entraînent pas de décès, sont une cause majeure de morbidité au début de l'âge adulte.

Des études récentes ont démontré une association auparavant méconnue entre les lésions cérébrales traumatiques graves et le dysfonctionnement endocrinien.

L'essai actuel vise à évaluer la qualité de vie 18 mois après le traumatisme et à associer ce résultat aux niveaux d'hormone de croissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, France, 69000
        • Recrutement
        • French University Hospital
        • Chercheur principal:
          • sophie Courtois, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans
  • Traumatisme crânien (TBI) modéré à grave documenté moins de 4 mois après la blessure.
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) égale ou supérieure à 12
  • Les patients se portent volontaires pour participer à l'étude, avec un consentement éclairé écrit signé
  • IMC entre 17 kg/m2 et 30 kg/m2
  • Affiliation à un régime national d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥13
  • Antécédents de TCC ≥4 mois
  • Hypopituitarisme antérieur documenté
  • Histoire de la radiothérapie
  • Dysfonctionnement hépatique : bilirubine totale <20µmol/l et/ou facteur V<60%)
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 30 ml/mn (Cockcroft & Gault)
  • Toute personne qui prend actuellement ou qui a pris de la corticothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le TCC
  • Grossesse
  • Contre-indications à l'IRM :
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients qui ont un corps étranger métallique (éclat de métal) dans l'œil ou qui ont un clip d'anévrisme dans le cerveau
  • Patients souffrant de claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques
Etude de l'association entre qualité de vie et IRM et analyse endocrinologique (quantification de l'Hormone de Croissance) 18 mois post-traumatique.
Autre: IRM et analyse endocrinologique
Analyse endocrinologique comprenant des examens statiques et dynamiques, des évaluations neuropsychologiques et un scanner IRM.
Autres noms:
  • IRM
  • analyse endocrinologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evolution du score SF-36 (Short-Form health survey) jusqu'à 18 mois post-traumatique
Délai: évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.
évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QOLIBRI (Qualité de Vie Après un Traumatisme Cérébral) mesure #1
Délai: évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.
évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.
Questions sur la mesure 2 de la satisfaction de vie et de l'hypopituitarisme (QLS-H)
Délai: Délai : évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après le traumatisme crânien.
Délai : évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après le traumatisme crânien.
Tests de performances attentionnelles, mnésiques et exécutives #3
Délai: évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.

Tests de performances attentionnelles, mnésiques et exécutives : - Vigilance

  • Une attention soutenue
  • Attention partagée
  • Va ne va pas
  • Mémoire de travail
  • Incompatibilité
  • La flexibilité
  • Test de Grober et Buschke
  • Figure complexe de Rey (copie et mémoire)
évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.
Résultats fonctionnels (n° 4) : score de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.
évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.
Résultat fonctionnel #5 : la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM)
Délai: évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.
évalué à 4 mois (M4), 12 mois (M12) et 18 mois (M18) après lésion cérébrale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.641

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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