외상성 뇌손상 환자의 삶의 질에 대한 호르몬 결핍 (INSPIRE-TC)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
중등도 및 중증 외상 베인 손상의 장기 추적 조사 및 삶의 질에 대한 호르몬 결핍 관련 평가
1차 목표는 대규모 중등도 및 중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자 그룹에서 호르몬 결핍이 삶의 질(QoL)에 미치는 장기적인 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 외상성 뇌손상은 사망으로 이어지지 않을 경우 초기 성인기 이환율의 주요 원인입니다.
최근 연구에서는 중증 외상성 뇌손상과 내분비 기능 장애 사이에 이전에는 인식되지 않았던 연관성이 있음을 입증했습니다.
현재 시험은 외상 후 18개월 동안 삶의 질을 평가하고 이 결과를 성장 호르몬 수치와 연관시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69000
- French University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 과목은 18-65세 사이여야 합니다.
- 부상 후 4개월 이내에 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)이 문서화되었습니다.
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 12 이상
- 환자는 서명된 서면 동의서와 함께 연구 참여에 자원합니다.
- 17kg/m2 - 30kg/m2 사이의 BMI
- 국민 건강 보험 프로그램 가입
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) ≥13
- TBI 병력 ≥4개월
- 문서화 된 뇌하수체 전엽 기능 저하증
- 방사선 치료의 역사
- 간 기능 장애: 총 빌리루빈 <20μmol/l 및/또는 인자 V<60%)
- 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율 < 30 ml/mn(Cockcroft & Gault)
- 현재 복용 중이거나 TBI 이전 4주 이내에 코르티코 요법을 받은 사람
- 임신
- MRI에 대한 금기 사항:
- 심박조율기를 장착한 환자
- 눈에 금속 이물질(금속 조각)이 있거나 뇌에 동맥류 클립이 있는 환자
- 심한 밀실공포증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외상성 뇌손상 환자
외상 후 18개월 시점의 삶의 질과 MRI 스캔 및 내분비학적 분석(성장 호르몬 정량화) 간의 연관성 연구
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통계 및 동적 검사, 신경심리학적 평가 및 IRM 스캔을 포함한 내분비학 분석.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외상 후 최대 18개월까지 SF-36(Short-Form 건강 조사) 점수의 진화
기간: 뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOLIBRI(뇌손상 후 삶의 질) 측정 #1
기간: 뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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QLS-H(Life Satisfaction-Hypopituitarism) 측정 #2에 대한 질문
기간: 기간: 뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가.
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기간: 뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가.
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주의력, 기억력 및 실행력 테스트 #3
기간: 뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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주의력, 기억력 및 실행력 테스트: - 주의력
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뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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기능적 결과(#4):Glasgow 결과 척도(GOS)-점수
기간: 뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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기능적 결과 #5: 기능적 독립 측정(FIM)
기간: 뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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뇌 손상 후 4개월(M4), 12개월(M12) 및 18개월(M18)에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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