Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональный дефицит в качестве жизни больных с черепно-мозговой травмой (INSPIRE-TC)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Долгосрочное наблюдение за умеренными и тяжелыми травмами коры головного мозга и оценка влияния гормонального дефицита на качество жизни

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочное влияние дефицита гормонов на качество жизни (КЖ) в большой группе пациентов с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая черепно-мозговая травма, если она не приводит к летальному исходу, является основной причиной заболеваемости в раннем взрослом возрасте.

Недавние исследования продемонстрировали ранее недооцененную связь между тяжелой черепно-мозговой травмой и эндокринной дисфункцией.

Текущее исследование направлено на оценку качества жизни через 18 месяцев после травмы и связывание этого результата с уровнем гормона роста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69000
        • French University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Задокументирована черепно-мозговая травма (ЧМТ) средней и тяжелой степени менее чем через 4 месяца после травмы.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) равна или выше 12
  • Пациенты добровольно участвуют в исследовании с подписанным письменным информированным согласием.
  • ИМТ от 17 кг/м2 до 30 кг/м2
  • Принадлежность к национальной программе медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Шкала комы Глазго (ШКГ) ≥13
  • История ЧМТ ≥4 месяцев
  • Задокументирован передний гипопитуитаризм
  • История лучевой терапии
  • Дисфункция печени: общий билирубин <20 мкмоль/л и/или фактор V<60%)
  • Нарушение функции почек: клиренс креатинина < 30 мл/мин (Cockcroft & Gault)
  • Любой, кто в настоящее время принимает или принимал кортикотерапию в течение последних 4 недель до ЧМТ
  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ:
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты с металлическим инородным телом (металлическим осколком) в глазу или с зажимом аневризмы в головном мозге
  • Пациенты с выраженной клаустрофобией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с черепно-мозговой травмой
Исследование связи между качеством жизни и результатами МРТ-сканирования и эндокринологического анализа (количественная оценка гормона роста) через 18 месяцев после травмы.
Другой: МРТ и эндокринологический анализ
Эндокринологический анализ, включая статистические и динамические исследования, нейропсихологические оценки и сканирование IRM.
Другие имена:
  • МРТ
  • эндокринологический анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция показателей SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья) в течение 18 месяцев после травмы
Временное ограничение: через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.
через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QOLIBRI (качество жизни после черепно-мозговой травмы) мера № 1
Временное ограничение: через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.
через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.
Вопросы по показателю удовлетворенности жизнью-гипопитуитаризм (QLS-H) № 2
Временное ограничение: Временные рамки: оценка через 4 месяца (М4), 12 месяцев (М12) и 18 месяцев (М18) после черепно-мозговой травмы.
Временные рамки: оценка через 4 месяца (М4), 12 месяцев (М12) и 18 месяцев (М18) после черепно-мозговой травмы.
Тесты Внимательной, Мнесической и Исполнительной деятельности №3
Временное ограничение: через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.

Тесты внимания, мнесических и исполнительных функций: - Бдительность

  • Постоянное внимание
  • Разделенное внимание
  • Идти/Нет
  • Рабочая память
  • Несовместимость
  • Гибкость
  • Тест Гробера и Бушке
  • Сложная фигура Рей (копия и память)
через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.
Функциональные исходы (№ 4): Шкала исходов Глазго (GOS) — оценка
Временное ограничение: через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.
через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.
Функциональный результат № 5: Функциональная мера независимости (FIM)
Временное ограничение: через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.
через 4 мес (М4), 12 мес (М12) и 18 мес (М18) после черепно-мозговой травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010.641

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться