Hormonální deficit v kvalitě života pacientů s traumatickým poraněním mozku (INSPIRE-TC)
13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Dlouhodobé sledování středně těžkého a těžkého traumatického poranění bain a posouzení podílu hormonálního deficitu na kvalitě života
Primárním cílem je zhodnotit dlouhodobý dopad hormonálního deficitu na kvalitu života (QoL) u velké skupiny pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžké traumatické poranění mozku, pokud nevede k úmrtnosti, je hlavní příčinou morbidity v rané dospělosti.
Nedávné studie prokázaly dříve nedoceněnou souvislost mezi těžkým traumatickým poraněním mozku a endokrinní dysfunkcí.
Cílem současné studie je zhodnotit kvalitu života 18 měsíců po traumatu a spojit tento výsledek s hladinami růstového hormonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69000
- French University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být ve věku 18–65 let
- Zdokumentované středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI) méně než 4 měsíce po poranění.
- Glasgow Coma Scale (GCS) rovná nebo větší než 12
- Pacienti se dobrovolně účastní studie s podepsaným písemným informovaným souhlasem
- BMI mezi 17 kg/m2 - 30 kg/m2
- Příslušnost k národnímu programu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13
- Anamnéza TBI ≥ 4 měsíce
- Přední hypopituitarismus dokumentován
- Historie radioterapie
- Jaterní dysfunkce: celkový bilirubin <20µmol/l a/nebo faktor V<60%)
- Renální dysfunkce: clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft & Gault)
- Každý, kdo v současné době užívá nebo užíval kortikoterapii v posledních 4 týdnech před TBI
- Těhotenství
- Kontraindikace MRI:
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátor
- Pacienti, kteří mají v oku kovové cizí těleso (kovový střípek) nebo kteří mají v mozku svorku aneuryzmatu
- Pacienti s těžkou klaustrofobií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s traumatickým poraněním mozku
Studium asociace mezi kvalitou života a MRI skeny a endokrinologickou analýzou (kvantifikace růstového hormonu) 18 měsíců po traumatu.
|
Endokrinologická analýza včetně statických a dynamických vyšetření, neuropsychologických hodnocení a IRM skenování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj skóre SF-36 (krátký zdravotní průzkum) až 18 měsíců po traumatu
Časové okno: hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) opatření č. 1
Časové okno: hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
|
|
Otázky týkající se životní spokojenosti-hypopituitarismu (QLS-H) opatření č. 2
Časové okno: Časový rámec: hodnoceno 4 měsíce (M4), 12 měsíců (M12) a 18 měsíců (M18) po poranění mozku.
|
Časový rámec: hodnoceno 4 měsíce (M4), 12 měsíců (M12) a 18 měsíců (M18) po poranění mozku.
|
|
|
Testy pozornosti, mnesických a exekutivních výkonů #3
Časové okno: hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
Testy pozornosti, mnesických a exekutivních výkonů: - Bdělost
|
hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
|
Funkční výsledky (č. 4): Glasgow Outcome Scale (GOS) – skóre
Časové okno: hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
|
|
Funkční výsledek č. 5: Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
hodnoceno ve 4 měsících (M4), 12 měsících (M12) a 18 měsících (M18) po poranění mozku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010.641
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .