Niedobory hormonalne w jakości życia pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (INSPIRE-TC)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Długoterminowa obserwacja umiarkowanych i ciężkich urazów Baina oraz ocena wpływu niedoboru hormonalnego na jakość życia
Głównym celem jest ocena długoterminowego wpływu niedoborów hormonalnych na jakość życia (QoL) w dużej grupie pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, jeśli nie prowadzi do śmierci, jest główną przyczyną zachorowalności we wczesnej dorosłości.
Ostatnie badania wykazały wcześniej niedoceniany związek między ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu a zaburzeniami endokrynologicznymi.
Obecne badanie ma na celu ocenę jakości życia 18 miesięcy po urazie i powiązanie tego wyniku z poziomem hormonu wzrostu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69000
- French University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat
- Udokumentowane umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) mniej niż 4 miesiące po urazie.
- Glasgow Coma Scale (GCS) równa lub większa niż 12
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, pod warunkiem podpisania pisemnej świadomej zgody
- BMI od 17 kg/m2 do 30 kg/m2
- Przynależność do krajowego programu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) ≥13
- Historia TBI ≥4 miesiące
- Udokumentowana przednia niedoczynność przysadki
- Historia radioterapii
- Dysfunkcja wątroby: bilirubina całkowita <20µmol/l i/lub czynnik V <60%)
- Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/min (Cockcroft i Gault)
- Każdy, kto obecnie przyjmuje lub stosował kortykoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed TBI
- Ciąża
- Przeciwwskazania do MRI:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z metalowym ciałem obcym (metalowy drzazga) w oku lub z zatrzaśnięciem tętniaka w mózgu
- Pacjenci z ciężką klaustrofobią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z Urazowym Uszkodzeniem Mózgu
Badanie związku między jakością życia a skanami MRI i analizą endokrynologiczną (ilościowa ocena hormonu wzrostu) 18 miesięcy po urazie.
|
Analiza endokrynologiczna, w tym badania statyczne i dynamiczne, oceny neuropsychologiczne i skan IRM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja wyniku SF-36 (skrócona ankieta zdrowotna) do 18 miesięcy po urazie
Ramy czasowe: oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOLIBRI (jakość życia po urazie mózgu) środek nr 1
Ramy czasowe: oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
|
|
Pytania dotyczące zadowolenia z życia – niedoczynność przysadki (QLS-H) środek nr 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe: oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
Ramy czasowe: oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
|
|
Testy sprawności uwagi, mnesicznej i wykonawczej #3
Ramy czasowe: oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
Testy sprawności uwagi, mnesicznej i wykonawczej: - Czujność
|
oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
|
Wyniki funkcjonalne (nr 4): Skala wyników Glasgow (GOS) — wynik
Ramy czasowe: oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
|
|
Wynik funkcjonalny nr 5: Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
oceniano po 4 miesiącach (M4), 12 miesiącach (M12) i 18 miesiącach (M18) po urazie mózgu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010.641
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .