Hormonaalinen puute traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden elämänlaadussa (INSPIRE-TC)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Keskivaikean ja vakavan traumaattisen vamman pitkäaikainen seuranta ja arviointi hormonaalisen puutteen vaikutuksesta elämänlaatuun
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hormonaalisen puutteen pitkän aikavälin vaikutusta elämänlaatuun (QoL) suurella ryhmällä keskivaikeaa ja vaikeaa aivovauriota (TBI) sairastavia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea traumaattinen aivovaurio, jos se ei johda kuolleisuuteen, on merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja varhaisessa aikuisiässä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet aiemmin tuntemattoman yhteyden vakavan traumaattisen aivovaurion ja endokriinisen toimintahäiriön välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaatua 18 kuukautta trauman jälkeen ja yhdistää tämä tulos kasvuhormonitasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69000
- French University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien aiheiden tulee olla 18-65-vuotiaita
- Dokumentoitu kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI) alle 4 kuukautta vamman jälkeen.
- Glasgow Coma Scale (GCS) on yhtä suuri tai suurempi kuin 12
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen
- BMI 17 kg/m2 - 30 kg/m2
- Liittyminen kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13
- TBI:n historia ≥4 kuukautta
- Anterior hypopituitarismi dokumentoitu
- Sädehoidon historia
- Maksan toimintahäiriö: kokonaisbilirubiini < 20 µmol/l ja/tai tekijä V < 60 %)
- Munuaisten toimintahäiriö: kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft & Gault)
- Kaikki, jotka käyttävät tällä hetkellä tai jotka ovat käyttäneet kortikoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana ennen TBI:tä
- Raskaus
- MRI:n vasta-aiheet:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joiden silmässä on metallista vierasesinettä (metallisirpaleita) tai joilla on aneurysmaklipsi aivoissa
- Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma
Tutkimus elämänlaadun ja magneettikuvauksen sekä endokrinologisen analyysin (kasvuhormonin kvantifiointi) välisestä yhteydestä 18 kuukautta trauman jälkeen.
|
Endokrinologinen analyysi, mukaan lukien staattiset ja dynaamiset kokeet, neuropsykologiset arvioinnit ja IRM-skannaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-36:n (lyhyen muodon terveyskyselyn) pistemäärän kehitys jopa 18 kuukautta trauman jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOLIBRI (Elämänlaatu aivovaurion jälkeen) toimenpide numero 1
Aikaikkuna: arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
|
|
Kysymyksiä elämätyytyväisyydestä-hypopituitarismista (QLS-H) -toimenpiteestä 2
Aikaikkuna: Aikakehys: arvioitu 4 kuukautta (M4), 12 kuukautta (M12) ja 18 kuukautta (M18) aivovamman jälkeen.
|
Aikakehys: arvioitu 4 kuukautta (M4), 12 kuukautta (M12) ja 18 kuukautta (M18) aivovamman jälkeen.
|
|
|
Huomio-, muisti- ja johtamissuoritustestit #3
Aikaikkuna: arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
Tarkkailu-, muisti- ja toimeenpanokykyjen testit: - Valppaus
|
arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
|
Toiminnalliset tulokset (#4): Glasgow Outcome Scale (GOS) -pisteet
Aikaikkuna: arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
|
|
Toiminnallinen tulos #5: toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
arvioitiin 4 kuukauden (M4), 12 kuukauden (M12) ja 18 kuukauden (M18) kohdalla aivovamman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.641
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .