Hormonaal tekort in de kwaliteit van leven van patiënten met traumatisch hersenletsel (INSPIRE-TC)
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Langdurige follow-up van matig en ernstig traumatisch Bain-letsel en beoordeling van de betrokkenheid van hormonale deficiëntie in de kwaliteit van leven
Het primaire doel is om de langetermijnimpact van hormonale deficiëntie op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij een grote groep patiënten met matig en ernstig traumatisch hersenletsel (TBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig traumatisch hersenletsel is, wanneer het niet tot sterfte leidt, een belangrijke oorzaak van morbiditeit in de vroege volwassenheid.
Recente studies hebben een voorheen niet gewaardeerd verband aangetoond tussen ernstig traumatisch hersenletsel en endocriene disfunctie.
De huidige proef is gericht op het evalueren van de kwaliteit van leven 18 maanden na het trauma en het associëren van deze uitkomst met groeihormoonspiegels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69000
- French University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Gedocumenteerd matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) minder dan 4 maanden na het letsel.
- Glasgow Coma Scale (GCS) gelijk aan of groter dan 12
- Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, met een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- BMI tussen 17 kg/m2 - 30 kg/m2
- Aansluiting bij een nationaal ziektekostenverzekeringsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow-comaschaal (GCS) ≥13
- Geschiedenis van TBI ≥4 maanden
- Voorste hypopituïtarisme gedocumenteerd
- Geschiedenis van radiotherapie
- Leverdisfunctie: totaal bilirubine <20µmol/l en/of factor V<60%)
- Nierfunctiestoornis: creatinineklaring < 30 ml/mn (Cockcroft & Gault)
- Iedereen die momenteel corticotherapie gebruikt of heeft gebruikt in de laatste 4 weken vóór TBI
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor MRI:
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met een metalen vreemd voorwerp (metalen splinter) in hun oog of met een aneurysmaclip in hun hersenen
- Patiënten met ernstige claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met traumatisch hersenletsel
Onderzoek naar de associatie tussen kwaliteit van leven en MRI-scans en endocrinologie-analyse (kwantificering van groeihormoon) 18 maanden na trauma.
|
Endocrinologische analyse inclusief statische en dynamische onderzoeken, neuropsychologische evaluaties en IRM-scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van de SF-36-score (Short-Form health survey) tot 18 maanden na trauma
Tijdsspanne: beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) maatregel #1
Tijdsspanne: beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
|
|
Vragen over levenstevredenheid-hypopituïtarisme (QLS-H) maatregel #2
Tijdsspanne: Tijdsbestek: beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
Tijdsbestek: beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
|
|
Tests van aandachts-, geheugen- en executieve prestaties #3
Tijdsspanne: beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
Tests van aandachts-, geheugen- en executieve prestaties: - Alertheid
|
beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
|
Functionele uitkomsten (#4): de Glasgow Outcome Scale (GOS)-Score
Tijdsspanne: beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
|
|
Functioneel resultaat #5: de Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
beoordeeld op 4 maanden (M4), 12 maanden (M12) en 18 maanden (M18) na hersenletsel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010.641
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .