Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonell mangel i livskvaliteten til pasienter med traumatisk hjerneskade (INSPIRE-TC)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Langtidsoppfølging av moderate og alvorlige traumatiske skader og vurdering av involvering av hormonell mangel i livskvaliteten

Hovedmålet er å vurdere den langsiktige effekten av hormonell mangel på livskvalitet (QoL) hos en stor gruppe pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig traumatisk hjerneskade, når den ikke fører til dødelighet, er en viktig årsak til sykelighet i tidlig voksen alder.

Nyere studier har vist en tidligere ikke verdsatt sammenheng mellom alvorlig traumatisk hjerneskade og endokrin dysfunksjon.

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere livskvaliteten 18 måneder etter traumer og assosiere dette utfallet til veksthormonnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69000
        • French University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag må være mellom 18-65 år
  • Dokumentert moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) mindre enn 4 måneder etter skade.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) lik eller større enn 12
  • Pasienter melder seg frivillig til å delta i studien, med et skriftlig informert samtykke signert
  • BMI mellom 17 kg/m2 - 30 kg/m2
  • Tilknytning til et nasjonalt helseforsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13
  • Historie med TBI ≥4 måneder
  • Anterior hypopituitarisme dokumentert
  • Historie om strålebehandling
  • Leverdysfunksjon: total bilirubin <20µmol/l og/eller faktor V<60 %)
  • Nyresvikt: kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft & Gault)
  • Alle som tar eller har tatt kortikoterapi de siste 4 ukene før TBI
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for MR:
  • Pasienter som har pacemaker
  • Pasienter som har et metallisk fremmedlegeme (metallskive) i øyet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen
  • Pasienter med alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med traumatisk hodeskade
Studie av sammenhengen mellom livskvalitet og MR-undersøkelser og endokrinologisk analyse (kvantifisering av veksthormon) 18 måneder etter traume.
Annen: MR-skanning og endokrinologisk analyse
Endokrinologisk analyse inkludert statiske og dynamiske eksamener, nevropsykologiske evalueringer og IRM-skanning.
Andre navn:
  • MR-skanning
  • endokrinologisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utviklingen av SF-36 (Short-Form health survey) poengsum opp til 18 måneder etter traumer
Tidsramme: vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.
vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOLIBRI (Livskvalitet etter hjerneskade) mål #1
Tidsramme: vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.
vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.
Spørsmål om Life Satisfaction-Hypopituitarism (QLS-H) mål #2
Tidsramme: Tidsramme: vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.
Tidsramme: vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.
Tester av oppmerksomhet, mnesiske og utøvende prestasjoner #3
Tidsramme: vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.

Tester av oppmerksomhet, mnesiske og utøvende ytelser: - våkenhet

  • Vedvarende oppmerksomhet
  • Delt oppmerksomhet
  • Go/NoGo
  • Arbeidsminne
  • Inkompatibilitet
  • Fleksibilitet
  • Grober og Buschke test
  • Reys komplekse figur (kopi og minne)
vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.
Funksjonelle utfall (#4): Glasgow Outcome Scale (GOS)-poengsum
Tidsramme: vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.
vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.
Funksjonelt utfall #5: The Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.
vurdert til 4 måneder (M4), 12 måneder (M12) og 18 måneder (M18) etter hjerneskade.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Courtois, MD, Hôpital Henry Gabrielle, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.641

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere