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原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の小児または青年に対するグループ間試験：DA-EPOCH-リツキシマブ評価

2026年2月5日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

B細胞NHLまたはB-ALの小児または青年を対象としたグループ間試験：高リスク患者におけるリツキシマブの有効性と安全性の評価 - PMLBLにおけるDA-EPOCH-リツキシマブの第II相試験

原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の小児および青年におけるイベントフリー生存率の観点から、用量調整-EPOCH-リツキシマブレジメンの有効性を判断する第II相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • University of Birmingham
  • イタリア
      • Padua、イタリア、35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • カナダ
      • Monrovia、カナダ
        • Children Oncology Group Operations centres
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
        • Rectorat of Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMLBL）。
  • 中枢神経系 (CNS) の関与のない PMLBL。
  • 同意時に生後6ヶ月以上18歳未満。
  • 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後、リツキシマブの特性を考慮して、女性の場合は 12 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 明確な病期分類を可能にする治療前の 8 日以内に最初の精査を完了します。
  • -予定されたフォローアップと毒性の管理を順守できる。
  • -患者および/またはその両親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 濾胞性リンパ腫、粘膜関連リンパ組織（MALT）および結節性辺縁帯
  • 中枢神経系に関与する PMLBL 患者
  • -先天性免疫不全、染色体切断症候群、以前の臓器移植、あらゆるタイプの以前の悪性腫瘍、または既知の陽性HIV血清学を有する患者。
  • 妊娠または授乳期間の証拠。
  • 臓器機能に基づく除外基準はありません。
  • 1週間未満のコルチコステロイドを除く過去または現在の抗がん治療。
  • CD20陰性の腫瘍細胞
  • -リツキシマブへの以前の曝露。
  • 重度の活動性ウイルス感染症、特に B 型肝炎。
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）のB型肝炎キャリアステータス履歴または陽性の血清学。
  • 別の治験薬臨床試験への参加。
  • 何らかの理由で国内法を順守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DA-EPOCH-R
6コースの用量調節EPOCH-Rituximab
薬：エトポシド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、リツキシマブ
用量調節-EPOCH-リツキシマブの 6 コース リツキシマブ 375 mg/m² i.v.: EPOCH の 6 コースのそれぞれで 1 回の注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
登録から測定された、あらゆる原因による死亡、6 回目の DA-EPOCH 経過後の残留物中の生存細胞の存在、再発、進行性疾患、または 2 番目の悪性腫瘍までの最小時間。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：5年
全生存
5年
急性毒性
時間枠：6ヵ月
NCI-CTC V4 による治療中の急性毒性
6ヵ月
長期毒性
時間枠：5年
長期毒性、特に免疫再構築、心毒性
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

協力者

Children's Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Catherine PATTE, MD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • スタディチェア：Thomas GROSS, MD、Children's Oncology Group, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月16日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (推定)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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