Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межгрупповое исследование детей или подростков с первичной крупноклеточной В-клеточной лимфомой средостения: оценка DA-EPOCH-ритуксимаба

5 февраля 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Межгрупповое исследование для детей или подростков с В-клеточной НХЛ или В-АЛ: оценка эффективности и безопасности ритуксимаба у пациентов с высоким риском — исследование фазы II DA-EPOCH-ритуксимаба при PMLBL

Испытание фазы II для определения эффективности схемы EPOCH-ритуксимаба с поправкой на дозу у детей и подростков с первичной крупноклеточной В-клеточной лимфомой средостения с точки зрения бессобытийной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Италия
      • Padua, Италия, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Канада
      • Monrovia, Канада
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Польша
      • Wroclaw, Польша
        • Rectorat of Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University of Birmingham
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (PMLBL).
  • PMLBL без вовлечения центральной нервной системы (ЦНС).
  • от 6 месяцев до 18 лет на момент получения согласия.
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время лечения, а после окончания лечения: в течение двенадцати месяцев для женщин с учетом особенностей ритуксимаба.
  • Завершите первоначальное обследование в течение 8 дней до лечения, что позволяет определить стадию.
  • Способен соблюдать запланированное последующее наблюдение и управлять токсичностью.
  • Подписанное информированное согласие пациентов и/или их родителей или законных опекунов

Критерий исключения:

  • Фолликулярная лимфома, ассоциированная со слизистой оболочкой лимфоидная ткань (MALT) и узелковая маргинальная зона
  • Пациенты с ПМЛБЛ с поражением ЦНС
  • Пациенты с врожденным иммунодефицитом, синдромом хромосомного разрыва, пересадкой органов в анамнезе, злокачественными новообразованиями любого типа в анамнезе или известным положительным результатом серологических анализов на ВИЧ.
  • Доказательства беременности или периода лактации.
  • Не будет никаких критериев исключения, основанных на функции органа.
  • Прошлое или текущее противораковое лечение, за исключением кортикостероидов, в течение менее одной недели.
  • Опухолевые клетки, отрицательные по CD20
  • Предшествующее воздействие ритуксимаба.
  • Тяжелая активная вирусная инфекция, особенно гепатит В.
  • Статус носительства гепатита В в анамнезе вируса гепатита В (ВГВ) или положительная серология.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые по каким-либо причинам не в состоянии соблюдать национальное законодательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DA-EPOCH-R
6 курсов дозорегулируемого EPOCH-Ритуксимаба
Лекарство: Этопозид, Доксорубицин, Винкристин, Циклофосфамид, Ритуксимаб
6 курсов EPOCH-Rituximab с регулируемой дозой Ритуксимаб 375 мг/м² внутривенно: одна инъекция на каждом из 6 курсов EPOCH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: 36 месяцев
Минимальное время до смерти от любой причины, наличие жизнеспособных клеток в остатке после 6-го курса DA-EPOCH, рецидив, прогрессирующее заболевание или второе злокачественное новообразование, измеренное с момента регистрации.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
Острая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Острая токсичность при лечении согласно NCI-CTC V4
6 месяцев
Долгосрочная токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Длительная токсичность, особенно восстановление иммунитета, сердечная токсичность
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Соавторы

Children's Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Учебный стул: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться