Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intergruppeforsøg for børn eller unge med primært mediastinalt stort B-cellet lymfom: DA-EPOCH-Rituximab-evaluering

5. februar 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergruppeforsøg for børn eller unge med B-celle NHL eller B-AL: Evaluering af Rituximabs effektivitet og sikkerhed hos højrisikopatienter - Fase II forsøg med DA-EPOCH-Rituximab i PMLBL

Fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​dosisjusteret-EPOCH-Rituximab-regimen hos børn og unge med primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom i form af hændelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Birmingham
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLBL).
  • PMLBL uden involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • 6 måneder til under 18 år på tidspunktet for samtykket.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og efter behandlingens afslutning: i løbet af 12 måneder for kvinder, under hensyntagen til rituximabs karakteristika
  • Fuldfør den indledende oparbejdning inden for 8 dage før behandlingen, der muliggør en sikker stadieinddeling.
  • I stand til at overholde planlagt opfølgning og håndtering af toksicitet.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter og/eller deres forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Follikulært lymfom, mucosa-associeret lymfoidt væv (MALT) og nodulær marginalzone
  • PMLBL-patienter med CNS-involvering
  • Patienter med medfødt immundefekt, kromosombrudssyndrom, tidligere organtransplantation, tidligere malignitet af enhver type eller kendt positiv HIV-serologi.
  • Bevis på graviditet eller amning.
  • Der vil ikke være udelukkelseskriterier baseret på organfunktion.
  • Tidligere eller nuværende anti-cancer behandling undtagen kortikosteroider i mindre end en uge.
  • Tumorcelle negativ for CD20
  • Tidligere eksponering for rituximab.
  • Alvorlig aktiv virusinfektion, især hepatitis B.
  • Hepatitis B-bærerstatushistorie med hepatitis B-virus (HBV) eller positiv serologi.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde den nationale lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-EPOCH-R
6 kurser af Dosisjusteret-EPOCH-Rituximab
Medicin: Etoposid, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid, Rituximab
6 kure dosisjusteret-EPOCH-Rituximab Rituximab 375 mg/m² i.v.: én injektion ved hver af de 6 EPOCH-kurser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Minimumstid til død af enhver årsag, tilstedeværelse af levedygtige celler i rest efter 6. DA-EPOCH-forløb, tilbagefald, progressiv sygdom eller anden malignitet målt fra registrering.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Akut toksicitet under behandling i henhold til NCI-CTC V4
6 måneder
Langtids toksicitet
Tidsramme: 5 år
Langtidstoksicitet, især immunrekonstitution, hjertetoksicitet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studiestol: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Anslået)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid, Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner