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원발성 종격동 대형 B세포 림프종이 있는 소아 또는 청소년을 위한 그룹간 임상시험: DA-EPOCH-Rituximab 평가

2021년 3월 17일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

B 세포 NHL 또는 B-AL이 있는 어린이 또는 청소년을 위한 그룹 간 시험: 고위험 환자에서 Rituximab 효능 및 안전성 평가 - PMLBL에서 DA-EPOCH-Rituximab의 2상 시험

원발성 종격동 거대 B 세포 림프종이 있는 소아 및 청소년에서 용량 조정된 EPOCH-리툭시맙 요법의 효능을 사건 없는 생존 측면에서 결정하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • University of Birmingham
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • 캐나다
      • Monrovia, 캐나다
        • Children Oncology Group Operations centres
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
        • Rectorat of Medical University
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMLBL).
  • 중추신경계(CNS) 침범이 없는 PMLBL.
  • 동의 시점에서 6개월 이상 18세 미만.
  • 가임 남성과 여성은 리툭시맙의 특성을 고려하여 치료 중 및 치료 종료 후 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 12개월 동안
  • 명확한 병기를 결정할 수 있는 치료 전 8일 이내에 초기 정밀 검사를 완료하십시오.
  • 예정된 후속 조치 및 독성 관리를 준수할 수 있습니다.
  • 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 여포성 림프종, 점막 관련 림프 조직(MALT) 및 결절성 변연부
  • CNS 침범이 있는 PMLBL 환자
  • 선천성 면역결핍, 염색체 파손 증후군, 장기 이식 이전, 모든 유형의 이전 악성 종양 또는 알려진 HIV 혈청 검사 양성 환자.
  • 임신 또는 수유 기간의 증거.
  • 장기 기능에 따른 제외 기준은 없습니다.
  • 1주일 미만 동안 코르티코스테로이드를 제외한 과거 또는 현재 항암 치료.
  • CD20에 대해 음성인 종양 세포
  • 리툭시맙에 대한 사전 노출.
  • 중증 활동성 바이러스 감염, 특히 B형 간염
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 양성 혈청 검사의 B형 간염 보균자 상태 이력.
  • 다른 연구 약물 임상 시험에 참여.
  • 어떤 이유로든 국가 법률을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DA-에포크-R
용량 조정된 EPOCH-Rituximab의 6개 과정
의약품: 에토포사이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 리툭시맙
용량 조정된 EPOCH-Rituximab Rituximab 375 mg/m² i.v.의 6개 과정: EPOCH의 6개 과정 각각에서 1회 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 36개월
모든 원인으로 인한 사망까지의 최소 시간, 6차 DA-EPOCH 과정 후 잔여물에 생존 세포의 존재, 재발, 진행성 질환 또는 등록에서 측정된 두 번째 악성 종양.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
급성 독성
기간: 6 개월
NCI-CTC V4에 따른 치료 중 급성 독성
6 개월
장기 독성
기간: 5 년
장기 독성, 특히 면역 재구성, 심장 독성
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • 연구 의자: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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