Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intergroepsonderzoek voor kinderen of adolescenten met primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom: DA-EPOCH-Rituximab-evaluatie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergroepsonderzoek voor kinderen of adolescenten met B-cel NHL of B-AL: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab bij patiënten met een hoog risico - Fase II-onderzoek van DA-EPOCH-Rituximab bij PMLBL

Fase II-onderzoek om de werkzaamheid te bepalen van het dosis-aangepaste EPOCH-Rituximab-regime bij kinderen en adolescenten met primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom in termen van gebeurtenisvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Italië
      • Padua, Italië, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University of Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMLBL).
  • PMLBL zonder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • 6 maanden tot jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Reproductieve mannen en vrouwen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en na het einde van de behandeling: gedurende twaalf maanden voor vrouwen, rekening houdend met de kenmerken van rituximab
  • Voltooi de eerste opwerking binnen 8 dagen voorafgaand aan de behandeling die een definitieve stadiëring mogelijk maakt.
  • In staat om te voldoen aan geplande follow-up en het beheersen van toxiciteit.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Folliculair lymfoom, mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) en nodulaire marginale zone
  • PMLBL-patiënten met CZS-betrokkenheid
  • Patiënten met aangeboren immunodeficiëntie, chromosomaal breuksyndroom, eerdere orgaantransplantatie, eerdere maligniteit van welk type dan ook, of bekende positieve hiv-serologie.
  • Bewijs van zwangerschap of lactatieperiode.
  • Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn op basis van orgaanfunctie.
  • Vroegere of huidige behandeling tegen kanker behalve corticosteroïden gedurende minder dan een week.
  • Tumorcel negatief voor CD20
  • Eerdere blootstelling aan rituximab.
  • Ernstige actieve virale infectie, vooral hepatitis B.
  • Hepatitis B-dragerschap geschiedenis van hepatitis B-virus (HBV) of positieve serologie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen.
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet in staat zijn om te voldoen aan de nationale wetgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-EPOCH-R
6 kuren van Dosis Aangepast-EPOCH-Rituximab
Geneesmiddel: Etoposide, Doxorubicine, Vincristine, Cyclofosfamide, Rituximab
6 kuren Dosis aangepast-EPOCH-Rituximab Rituximab 375 mg/m² i.v.: één injectie bij elk van de 6 kuren EPOCH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Minimale tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, aanwezigheid van levensvatbare cellen in residu na 6e DA-EPOCH-kuur, terugval, progressieve ziekte of tweede maligniteit gemeten vanaf registratie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute toxiciteit tijdens behandeling volgens NCI-CTC V4
6 maanden
Toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Toxiciteit op lange termijn, met name immuunreconstitutie, cardiale toxiciteit
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studie stoel: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren