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Intergruppenstudie für Kinder oder Jugendliche mit primärem mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom: DA-EPOCH-Rituximab-Evaluierung

5. Februar 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergruppenstudie für Kinder oder Jugendliche mit B-Zell-NHL oder B-AL: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Hochrisikopatienten – Phase-II-Studie mit DA-EPOCH-Rituximab bei PMLBL

Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer dosisangepassten EPOCH-Rituximab-Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom in Bezug auf das ereignisfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMLBL).
  • PMLBL ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • 6 Monate bis unter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden: für Frauen zwölf Monate lang, unter Berücksichtigung der Eigenschaften von Rituximab
  • Führen Sie die erste Aufarbeitung innerhalb von 8 Tagen vor der Behandlung durch, die eine eindeutige Stadieneinteilung ermöglicht.
  • Kann die geplante Nachsorge und das Toxizitätsmanagement einhalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten und/oder ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom, Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe (MALT) und noduläre Randzone
  • PMLBL-Patienten mit ZNS-Beteiligung
  • Patienten mit angeborener Immunschwäche, Chromosomenbruchsyndrom, früherer Organtransplantation, früherer bösartiger Erkrankung jeglicher Art oder bekannter positiver HIV-Serologie.
  • Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Es wird keine Ausschlusskriterien basierend auf der Organfunktion geben.
  • Frühere oder aktuelle Krebsbehandlung außer Kortikosteroiden während weniger als einer Woche.
  • Tumorzelle negativ für CD20
  • Vorherige Exposition gegenüber Rituximab.
  • Schwere aktive Virusinfektion, insbesondere Hepatitis B.
  • Hepatitis-B-Trägerstatus Vorgeschichte des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder positive Serologie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die nationale Gesetzgebung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-EPOCH-R
6 Zyklen von dosisangepasstem EPOCH-Rituximab
Arzneimittel: Etoposid, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid, Rituximab
6 Zyklen mit dosisangepasstem EPOCH-Rituximab Rituximab 375 mg/m² i.v.: eine Injektion bei jedem der 6 Zyklen von EPOCH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Mindestzeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache, Vorhandensein lebensfähiger Zellen im Rückstand nach dem 6. DA-EPOCH-Kurs, Rückfall, fortschreitende Erkrankung oder zweite Malignität, gemessen ab Registrierung.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Toxizität während der Behandlung gemäß NCI-CTC V4
6 Monate
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Langzeittoxizität, insbesondere Immunrekonstitution, Kardiotoxizität
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studienstuhl: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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