Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie międzygrupowe dotyczące dzieci i młodzieży z pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia: ocena DA-EPOCH-Rituximab

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Badanie międzygrupowe u dzieci i młodzieży z NHL z komórek B lub B-AL: ocena skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka — badanie II fazy DA-EPOCH-Rituximab w PMLBL

Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności schematu Dose Adjusted-EPOCH-Rituximab u dzieci i młodzieży z pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Rectorat of Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMLBL).
  • PMLBL bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • 6 miesięcy do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia, a po zakończeniu leczenia: przez 12 miesięcy w przypadku kobiet, biorąc pod uwagę właściwości rytuksymabu
  • Zakończ wstępną obróbkę w ciągu 8 dni przed leczeniem, co pozwoli na określenie stopnia zaawansowania.
  • Zdolność do przestrzegania zaplanowanych obserwacji i zarządzania toksycznością.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjentów i/lub ich rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy, tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową (MALT) i guzkowa strefa brzeżna
  • Pacjenci z PMLBL z zajęciem OUN
  • Pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności, zespołem pęknięcia chromosomów, przebytym przeszczepem narządu, przebytym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub potwierdzonym pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV.
  • Dowód ciąży lub okresu laktacji.
  • Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia opartych na funkcji narządów.
  • Przeszłe lub obecne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem kortykosteroidów przez mniej niż jeden tydzień.
  • Komórka nowotworowa ujemna dla CD20
  • Wcześniejsza ekspozycja na rytuksymab.
  • Ciężka czynna infekcja wirusowa, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Historia nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub pozytywny wynik badań serologicznych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku eksperymentalnego.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie zastosować się do ustawodawstwa krajowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-EPOCH-R
6 cykli dostosowanej dawki EPOCH z rytuksymabem
Lek: Etopozyd, doksorubicyna, winkrystyna, cyklofosfamid, rytuksymab
6 kursów Dose Adjusted-EPOCH-Rituximab Rytuksymab 375 mg/m² i.v.: jedno wstrzyknięcie w każdym z 6 kursów EPOCH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Minimalny czas do zgonu z dowolnej przyczyny, obecność żywych komórek w pozostałości po 6. kursie DA-EPOCH, nawrocie, postępującej chorobie lub drugim złośliwości mierzony od rejestracji.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność ostra podczas leczenia według NCI-CTC V4
6 miesięcy
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowa toksyczność, zwłaszcza rekonstytucja immunologiczna, kardiotoksyczność
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Krzesło do nauki: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj