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Sperimentazione intergruppo per bambini o adolescenti con linfoma primario a grandi cellule B del mediastino: valutazione DA-EPOCH-Rituximab

5 febbraio 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio intergruppo per bambini o adolescenti con NHL a cellule B o B-AL: valutazione dell'efficacia e della sicurezza di rituximab in pazienti ad alto rischio - Studio di fase II di DA-EPOCH-Rituximab in PMLBL

Studio di fase II per determinare l'efficacia del regime Dose Adjusted-EPOCH-Rituximab in bambini e adolescenti con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B in termini di sopravvivenza libera da eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Rectorat of Medical University
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University of Birmingham
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMLBL) istologicamente provato.
  • PMLBL senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Da 6 mesi a meno di 18 anni di età al momento del consenso.
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo la fine del trattamento: per dodici mesi per le donne, tenendo conto delle caratteristiche di rituximab
  • Completare il work-up iniziale entro 8 giorni prima del trattamento che consenta una stadiazione definita.
  • In grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicità.
  • Consenso informato firmato dai pazienti e/o dai loro genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare, tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) e zona marginale nodulare
  • Pazienti con PMLBL con coinvolgimento del SNC
  • Pazienti con immunodeficienza congenita, sindrome da rottura cromosomica, precedente trapianto di organi, precedente tumore maligno di qualsiasi tipo o sierologia HIV positiva nota.
  • Evidenza di gravidanza o periodo di allattamento.
  • Non ci saranno criteri di esclusione basati sulla funzione degli organi.
  • Trattamento antitumorale passato o in corso, ad eccezione dei corticosteroidi, per meno di una settimana.
  • Cellula tumorale negativa per CD20
  • Precedente esposizione a rituximab.
  • Grave infezione virale attiva, in particolare l'epatite B.
  • Storia dello stato di portatore di epatite B del virus dell'epatite B (HBV) o sierologia positiva.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci sperimentali.
  • Pazienti che, per qualsiasi motivo, non sono in grado di ottemperare alla normativa nazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-EPOCH-R
6 cicli di Dose Adjusted-EPOCH-Rituximab
Droga: Etoposide, Doxorubicina, Vincristina, Ciclofosfamide, Rituximab
6 cicli di Dose Adjusted-EPOCH-Rituximab Rituximab 375 mg/m² e.v.: un'iniezione a ciascuno dei 6 cicli di EPOCH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo minimo alla morte per qualsiasi causa, presenza di cellule vitali nel residuo dopo il 6° corso DA-EPOCH, recidiva, malattia progressiva o secondo tumore maligno misurato dalla registrazione.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Tossicità acuta durante il trattamento secondo NCI-CTC V4
6 mesi
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità a lungo termine, in particolare immunoricostituzione, tossicità cardiaca
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Cattedra di studio: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etoposide, Doxorubicina, Vincristina, Ciclofosfamide, Rituximab

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