Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intergruppeforsøk for barn eller ungdom med primært mediastinalt stort B-celle lymfom: DA-EPOCH-Rituximab-evaluering

5. februar 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Intergruppeforsøk for barn eller ungdom med B-celle NHL eller B-AL: Evaluering av Rituximabs effektivitet og sikkerhet hos høyrisikopasienter - Fase II-studie av DA-EPOCH-Rituximab i PMLBL

Fase II-studie for å bestemme effekten av dosejustert-EPOCH-Rituximab-regimet hos barn og ungdom med primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom når det gjelder hendelsesfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Monrovia, Canada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rectorat of Medical University
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University of Birmingham
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLBL).
  • PMLBL uten involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  • 6 måneder til under 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen, og etter avsluttet behandling: i løpet av tolv måneder for kvinner, tatt i betraktning egenskapene til rituximab
  • Fullfør innledende opparbeidelse innen 8 dager før behandling som muliggjør en sikker stadie.
  • Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet.
  • Signert informert samtykke fra pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Follikulært lymfom, slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT) og nodulær marginalsone
  • PMLBL-pasienter med CNS-involvering
  • Pasienter med medfødt immunsvikt, kromosombruddsyndrom, tidligere organtransplantasjon, tidligere malignitet av enhver type eller kjent positiv HIV-serologi.
  • Bevis på graviditet eller amming.
  • Det vil ikke være eksklusjonskriterier basert på organfunksjon.
  • Tidligere eller nåværende anti-kreftbehandling unntatt kortikosteroider i løpet av mindre enn en uke.
  • Tumorcelle negativ for CD20
  • Tidligere eksponering for rituximab.
  • Alvorlig aktiv virusinfeksjon, spesielt hepatitt B.
  • Hepatitt B-bærerstatushistorie med hepatitt B-virus (HBV) eller positiv serologi.
  • Deltakelse i en annen klinisk medikamentstudie.
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å overholde den nasjonale lovgivningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-EPOCH-R
6 kurs med dosejustert EPOCH-Rituximab
Legemiddel: Etoposid, Doxorubicin, Vincristine, Cyklofosfamid, Rituximab
6 kurer med dosejustert EPOCH-Rituximab Rituximab 375 mg/m² i.v.: én injeksjon ved hver av de 6 EPOCH-kurene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Minimumstid til død av enhver årsak, tilstedeværelse av levedyktige celler i rester etter 6. DA-EPOCH-kur, tilbakefall, progressiv sykdom eller andre malignitet målt fra registrering.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Akutt forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Akutt toksisitet under behandling i henhold til NCI-CTC V4
6 måneder
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: 5 år
Langsiktig toksisitet, spesielt immunrekonstitusjon, hjertetoksisitet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

Children's Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Studiestol: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere