Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meziskupinová studie pro děti nebo dospívající s primárním mediastinálním velkým B-lymfomem: Hodnocení DA-EPOCH-Rituximab

17. března 2021 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Meziskupinová studie pro děti nebo dospívající s B-buněčným NHL nebo B-AL: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rituximabu u vysoce rizikových pacientů – studie fáze II DA-EPOCH-Rituximab u PMLBL

Studie fáze II ke stanovení účinnosti dávkově upraveného režimu EPOCH-Rituximab u dětí a dospívajících s primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem z hlediska přežití bez příhody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Rectorat of Medical University
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University of Birmingham
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMLBL).
  • PMLBL bez postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • 6 měsíců až méně než 18 let v době udělení souhlasu.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a po jejím ukončení: během dvanácti měsíců u žen, s ohledem na vlastnosti rituximabu
  • Dokončete počáteční vyšetření do 8 dnů před ošetřením, které umožňuje definitivní stanovení stadia.
  • Schopnost dodržovat plánované sledování a řízení toxicity.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientů a/nebo jejich rodičů či zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom, slizniční lymfoidní tkáň (MALT) a nodulární marginální zóna
  • Pacienti s PMLBL s postižením CNS
  • Pacienti s vrozenou imunodeficiencí, syndromem chromozomálního poškození, předchozí transplantací orgánů, předchozí malignitou jakéhokoli typu nebo známou pozitivní sérologií HIV.
  • Důkaz těhotenství nebo období kojení.
  • Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria založená na funkci orgánu.
  • Minulá nebo současná protinádorová léčba kromě kortikosteroidů po dobu kratší než jeden týden.
  • Nádorové buňky negativní na CD20
  • Předchozí expozice rituximabu.
  • Závažná aktivní virová infekce, zejména hepatitida B.
  • Stav nosiče hepatitidy B v anamnéze viru hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní sérologie.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léčiva.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni dodržovat vnitrostátní právní předpisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-EPOCH-R
6 cyklů Dose Adjusted-EPOCH-Rituximab
Lék: Etoposid, doxorubicin, vinkristin, cyklofosfamid, rituximab
6 cyklů dávky EPOCH-Rituximab Rituximab 375 mg/m² i.v.: jedna injekce v každém ze 6 cyklů EPOCH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 36 měsíců
Minimální doba do smrti z jakékoli příčiny, přítomnost životaschopných buněk ve zbytku po 6. kurzu DA-EPOCH, relaps, progresivní onemocnění nebo druhá malignita měřená od registrace.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
Akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Akutní toxicita během léčby podle NCI-CTC V4
6 měsíců
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 5 let
Dlouhodobá toxicita, zejména imunitní rekonstituce, srdeční toxicita
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Studijní židle: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid, doxorubicin, vinkristin, cyklofosfamid, rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit