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Ensayo intergrupal para niños o adolescentes con linfoma mediastínico primario de células B grandes: evaluación de DA-EPOCH-rituximab

5 de febrero de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensayo intergrupal para niños o adolescentes con LNH de células B o B-AL: Evaluación de la eficacia y seguridad de rituximab en pacientes de alto riesgo - Ensayo de fase II de DA-EPOCH-Rituximab en PMLBL

Ensayo de fase II para determinar la eficacia del régimen de dosis ajustada-EPOCH-Rituximab en niños y adolescentes con linfoma primario de células B grandes del mediastino en términos de supervivencia libre de eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canadá
      • Monrovia, Canadá
        • Children Oncology Group Operations centres
  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Rectorat of Medical University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma primario de células B grandes del mediastino comprobado histológicamente (PMLBL).
  • PMLBL sin afectación del sistema nervioso central (SNC).
  • 6 meses a menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Los hombres y mujeres en edad reproductiva deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, y después de finalizar el tratamiento: durante doce meses para las mujeres, teniendo en cuenta las características de rituximab
  • Complete el estudio inicial dentro de los 8 días previos al tratamiento que permita una estadificación definitiva.
  • Capaz de cumplir con el seguimiento programado y con el manejo de la toxicidad.
  • Consentimiento informado firmado por los pacientes y/o sus padres o tutores legales

Criterio de exclusión:

  • Linfoma folicular, tejido linfoide asociado a mucosas (MALT) y zona marginal nodular
  • Pacientes con PMLBL con afectación del SNC
  • Pacientes con inmunodeficiencia congénita, síndrome de rotura cromosómica, trasplante de órgano previo, malignidad previa de cualquier tipo o serología VIH positiva conocida.
  • Evidencia de embarazo o periodo de lactancia.
  • No habrá criterios de exclusión basados ​​en la función del órgano.
  • Tratamiento anticanceroso pasado o actual excepto corticoides durante menos de una semana.
  • Célula tumoral negativa para CD20
  • Exposición previa a rituximab.
  • Infección viral activa grave, especialmente hepatitis B.
  • Estado de portador de hepatitis B, antecedentes del virus de la hepatitis B (VHB) o serología positiva.
  • Participación en otro ensayo clínico de fármaco en investigación.
  • Pacientes que, por cualquier motivo, no puedan cumplir con la legislación nacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-EPOCH-R
6 ciclos de EPOCH-Rituximab con ajuste de dosis
Droga: Etopósido, Doxorrubicina, Vincristina, Ciclofosfamida, Rituximab
6 cursos de dosis ajustada-EPOCH-Rituximab Rituximab 375 mg/m² i.v.: una inyección en cada uno de los 6 cursos de EPOCH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo mínimo hasta la muerte por cualquier causa, presencia de células viables en el residuo después del 6º curso DA-EPOCH, recaída, progresión de la enfermedad o segunda neoplasia maligna medido desde el registro.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
Toxicidad aguda durante el tratamiento según NCI-CTC V4
6 meses
Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Toxicidad a largo plazo, especialmente reconstitución inmune, toxicidad cardíaca
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Silla de estudio: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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