Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmien välinen tutkimus lapsille tai nuorille, joilla on primaarinen välikarsinainen suuri B-solulymfooma: DA-EPOCH-Rituximab Evaluation

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ryhmien välinen tutkimus lapsille tai nuorille, joilla on B-solujen NHL tai B-AL: Rituksimabin tehon ja turvallisuuden arviointi suuren riskin potilailla - DA-EPOCH-rituksimabin vaiheen II tutkimus PMLBL:ssä

Vaiheen II tutkimus, jossa määritettiin annossovitetun EPOCH-rituksimabi-hoidon tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma tapahtumavapaan eloonjäämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica
  • Kanada
      • Monrovia, Kanada
        • Children Oncology Group Operations centres
  • Puola
      • Wroclaw, Puola
        • Rectorat of Medical University
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • 2nd Dept. of Pediatrics Semmelweis Univ.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMLBL).
  • PMLBL ilman keskushermoston (CNS) osallistumista.
  • 6 kuukaudesta alle 18 vuoden ikään suostumushetkellä.
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraiden tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä hoidon aikana ja hoidon päätyttyä: naisilla kahdentoista kuukauden ajan, ottaen huomioon rituksimabin ominaisuudet
  • Suorita ensimmäinen käsittely 8 päivän kuluessa ennen hoitoa, mikä mahdollistaa tarkan vaiheen.
  • Pystyy noudattamaan suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyden hallintaa.
  • Potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Follikulaarinen lymfooma, limakalvoon liittyvä imukudos (MALT) ja nodulaarinen reunavyöhyke
  • PMLBL-potilaat, joilla on keskushermoston vaikutus
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos, kromosomin katkeamisoireyhtymä, aiempi elinsiirto, aiempi minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain tai joiden tiedetään olevan positiivinen HIV-serologia.
  • Todisteet raskaudesta tai imetysjaksosta.
  • Elinten toimintaan perustuvia poissulkemiskriteereitä ei ole.
  • Aiempi tai nykyinen syöpähoito, lukuun ottamatta kortikosteroideja alle viikon ajan.
  • Kasvainsolut negatiiviset CD20:lle
  • Aiempi altistuminen rituksimabille.
  • Vaikea aktiivinen virusinfektio, erityisesti hepatiitti B.
  • Hepatiitti B:n kantajastatus anamneesissa hepatiitti B -viruksen (HBV) tai positiivinen serologia.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan kansallista lainsäädäntöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DA-EPOCH-R
6 kurssia annossäätöistä EPOCH-Rituximab-hoitoa
Lääke: Etoposidi, doksorubisiini, vinkristiini, syklofosfamidi, rituksimabi
6 kurssia Dose Adjusted-EPOCH-Rituximab Rituximab 375 mg/m² i.v.: yksi injektio kullakin 6 EPOCH-kurssilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Minimiaika kuolemaan mistä tahansa syystä, elävien solujen esiintyminen jäännöksissä kuudennen DA-EPOCH-kurssin jälkeen, uusiutuminen, etenevä sairaus tai toinen pahanlaatuisuus mitattuna rekisteröinnistä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutti myrkyllisyys hoidon aikana NCI-CTC V4:n mukaan
6 kuukautta
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen myrkyllisyys, erityisesti immuunijärjestelmän palautuminen, sydäntoksisuus
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Catherine PATTE, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas GROSS, MD, Children's Oncology Group, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inter B-NHL Ritux 2010 Phase 2
  • 2010-019224-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa