本態性高血圧患者におけるフィマサルタンとアムロジピンの併用の降圧効果と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3x3 要因計画、第 II 相試験
2016年6月29日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
この研究の目的は、フィマサルタンの降圧効果と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究への参加に同意し、同意書を提出した被験者
- 20～75歳の対象者
- -ベースライン（0日目）で座位拡張期血圧（SiDBP）が90mmHg以上、114mmHg未満である本態性高血圧の被験者。
- 本研究を理解し、協力的であり、研究期間中ずっとフォローアップできると考えられる被験者。
除外基準:
- 重度の高血圧患者; 115mmHg 以上の SiDBP および/または 185mmHg 以上の座位収縮期血圧 (SiSBP)
- 二次性高血圧症の患者
- 重大な検査を受けた患者 - 異常な腎機能 (クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以上)、異常な肝機能 (AST、ALT が正常上限の 2 倍以上)、中等度の脂肪レバーで投薬が必要
- 重要な調査のある患者 - 低カリウム血症（3.5mmol/L未満）、高カリウム血症（5.5mmol/Lを超えた）
- ナトリウムイオンまたは体液が枯渇し、修正できない患者
- 徴候と症状のある低血圧の患者
- 吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的および内科的疾患の患者
- 重度のインスリン依存性またはコントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c > 9%、経口血糖降下薬のレジメン変更、インスリンを使用)
- 重度の心疾患、6ヶ月以内の虚血性心疾患、末梢血管疾患、経皮経管冠動脈造影（PTCA）、冠動脈バイパス移植（CABG）の患者
- 重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の重大な不整脈のある患者
- 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行動態的に重要な大動脈弁または僧帽弁疾患の患者
- 重度の脳血管疾患患者
- -現在および/または以前に消耗性疾患、自己免疫疾患、結合組織病を患っている患者。
- -既知の重度または悪性網膜症の患者
- B型またはC型肝炎またはHIV陽性反応のある患者
- 2年以内にアルコールまたは薬物乱用の話または証拠がある患者
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に、SiDBP 10mmHgまたはSiSBP 20mmHgで両腕の平均血圧の平均差が測定されている患者
- -アンギオテンシンII拮抗薬に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 慢性炎症治療が必要な慢性炎症疾患を有する患者
- 5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者、皮膚の局所基底細胞癌を除く
- 出産・授乳中の女性
- 妊娠を計画している、または妊娠の可能性があるが、認められた方法で受胎を妨げない女性
- スクリーニング来院から12週間以内に薬を服用した患者、または他の治験進行中の患者
- 研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎朝、プラセボ錠で満たされた二重盲検カプセルを 1 つ服用します。
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フィマサルタン 60mg、フィマサルタン 30mg、アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg、プラセボ、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 10mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 10mg 配合剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フィマサルタン 60mg
フィマサルタン60mgが入った二重盲検カプセルを毎朝1錠服用
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フィマサルタン 60mg、フィマサルタン 30mg、アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg、プラセボ、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 10mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 10mg 配合剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フィマサルタン 30mg
毎朝、フィマサルタン30mgが入った二重盲検カプセルを1錠服用してください。
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フィマサルタン 60mg、フィマサルタン 30mg、アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg、プラセボ、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 10mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 10mg 配合剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アムロジピン5mg
毎朝、アムロジピン 5mg を含む二重盲検カプセルを 1 つ服用します。
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フィマサルタン 60mg、フィマサルタン 30mg、アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg、プラセボ、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 10mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 10mg 配合剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アムロジピン10mg
毎朝、アムロジピン 10mg を含む二重盲検カプセルを 1 つ服用します。
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フィマサルタン 60mg、フィマサルタン 30mg、アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg、プラセボ、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 10mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 10mg 配合剤
他の名前：
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実験的：フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg
フィマサルタン 60mg とアムロジピン 5mg を含む二重盲検カプセルを毎朝 1 つ服用します。
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フィマサルタン 60mg、フィマサルタン 30mg、アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg、プラセボ、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 10mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 10mg 配合剤
他の名前：
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実験的：フィマサルタン60mg/アムロジピン10mg
フィマサルタン 60mg とアムロジピン 10mg を含む二重盲検カプセルを毎朝 1 つ服用します。
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フィマサルタン 60mg、フィマサルタン 30mg、アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg、プラセボ、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 10mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 10mg 配合剤
他の名前：
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実験的：フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg
フィマサルタン 30mg とアムロジピン 5mg を含む二重盲検カプセルを毎朝 1 つ服用します。
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フィマサルタン 60mg、フィマサルタン 30mg、アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg、プラセボ、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 10mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 10mg 配合剤
他の名前：
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実験的：フィマサルタン30mg/アムロジピン10mg
フィマサルタン 30mg とアムロジピン 10mg を含む二重盲検カプセルを毎朝 1 つ服用します。
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フィマサルタン 60mg、フィマサルタン 30mg、アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg、プラセボ、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 60mg/アムロジピン 10mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 5mg 配合剤、フィマサルタン 30mg/アムロジピン 10mg 配合剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位拡張期血圧
時間枠：ベースライン来院から8週間
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ベースライン訪問から 8 週間での座位拡張期血圧の差を比較するには
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ベースライン来院から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座っている収縮期血圧
時間枠：ベースライン訪問から4週間および8週間
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ベースライン訪問から 4.8 週間の座位収縮期血圧の差を比較するには
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ベースライン訪問から4週間および8週間
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座位拡張期血圧
時間枠：ベースライン来院から4週間
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ベースライン訪問から 4 週間での座位拡張期血圧の差を比較するには
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ベースライン来院から4週間
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レスポンダー比率
時間枠：ベースライン来院から 8 週間後
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8週間での比率またはレスポンダー（SiDBP <90mmHgまたはベースラインからのSiDBPの差> 10mmHg）を比較する
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ベースライン来院から 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Young Kwan Jeon, Medical Director、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-FAC-CT-201
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