Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3x3 faktorová studie fáze II k hodnocení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti kombinace fimasartanu a amlodipinu u pacientů s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které souhlasily s účastí v této studii a předložily písemný informovaný souhlas
2. Subjekty ve věku 20 až 75 let
3. Subjekty s esenciální hypertenzí, u kterých bylo naměřeno více než 90 mmHg, méně než 114 mmHg diastolického krevního tlaku vsedě (SiDBP) na začátku (den 0).
4. Subjekty, které se rozhodly této studii porozumět, spolupracovat a být schopny sledování po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou hypertenzí; více 115 mmHg SiDBP a/nebo více 185 mmHg systolický krevní tlak vsedě (SiSBP)
2. Pacienti se sekundární hypertenzí
3. Pacienti s významnými vyšetřeními – abnormální renální funkce (kreatinin více než 1,5krát vyšší než horní hranice normy), abnormální jaterní funkce (AST, ALT více než 2krát vyšší než horní norma), střední hladina tuku, potřebují léky
4. Pacienti s významnými vyšetřeními – hypokalémie (méně než 3,5 mmol/l), hyperkalémie (přesahující 5,5 mmol/l)
5. Pacienti s iontem sodíku nebo tělesnou tekutinou jsou vyčerpaní a nejsou schopni se korigovat
6. Pacienti s hypotenzí, kteří mají příznaky a symptomy
7. U pacientů s chirurgickým a medicínským onemocněním může být ovlivněna vstřebáváním, distribucí, metabolismem, vylučováním
8. Pacienti s těžkou inzulin dependentní nebo nekontrolovanou cukrovkou (HbA1c > 9 %, změna režimu perorálního hypoglykemika, s použitím inzulinu)
9. Pacienti se závažným onemocněním srdce, ischemickou chorobou srdeční do 6 měsíců, onemocněním periferních cév, perkutánní transluminální koronární angiografií (PTCA), bypassem koronární artérie (CABG)
10. Pacienti s významnou komorovou tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinou významnou arytmií
11. Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční chorobou koronárních tepen, aortální stenózou, hemodynamicky významnou aortální chlopní nebo onemocněním mitrální chlopně
12. Pacienti s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním
13. Pacienti s onemocněním chřadnutí, autoimunitním onemocněním, onemocněním pojivové tkáně v současnosti a/nebo v minulosti.
14. Pacienti se známou těžkou nebo maligní retinopatií
15. Pacienti s hepatitidou B nebo C nebo HIV pozitivní reakcí
16. Pacienti, kteří mají příběh nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let
17. Pacienti, u kterých je naměřen průměrný rozdíl průměrného krevního tlaku obou paží pod SiDBP 10 mmHg nebo SiSBP 20 mmHg při screeningu a vstupní návštěvě
18. Pacienti s anamnézou alergické reakce na jakéhokoli antagonistu angiotenzinu II
19. Pacienti s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním potřebují léčbu chronického zánětu
20. Pacienti s anamnézou maligního nádoru do 5 let, kromě lokálního bazaliomu kůže
21. Rodící a kojící ženy
22. Žena, která plánuje otěhotnět nebo má možnost otěhotnět, ale nebrání se početí uznávanými metodami
23. Pacienti, kteří užívali lék do 12 týdnů od screeningové návštěvy nebo pokračují v jiné klinické studii
24. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné k účasti v této studii