본태성 고혈압 환자에서 피마살탄과 암로디핀 병용의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 3x3 요인 설계, 제2상 연구
2016년 6월 29일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
본 연구의 목적은 피마살탄의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제출한 피험자
- 20~75세 피험자
- 기준선(0일)에 앉아있는 이완기 혈압(SiDBP)이 90mmHg 이상, 114mmHg 미만인 본태성 고혈압 대상자.
- 본 연구를 이해하고, 협조적이며, 연구 기간 내내 추적 관찰할 수 있다고 생각하는 피험자.
제외 기준:
- 중증 고혈압 환자; SiDBP 115mmHg 이상 및/또는 앉아 있는 수축기 혈압(SiSBP) 185mmHg 이상
- 속발성 고혈압 환자
- 유의미한 소견이 있는 환자 - 신기능 이상(크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이상), 간 기능 이상(AST, ALT 정상 상한치의 2배 이상), 중등도의 지방간 약물 투여 필요
- 유의한 검사가 있는 환자 - 저칼륨혈증(3.5mmol/L 미만), 고칼륨혈증(5.5mmol/L 초과)
- 나트륨이온이나 체액이 고갈되어 교정이 안되는 환자
- 징후와 증상이 있는 저혈압 환자
- 외과 및 내과 질환이 있는 환자는 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있습니다.
- 중증의 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c > 9%, 경구용 혈당강하제 요법 변경, 인슐린 사용)
- 중증심장질환, 6개월 이내 허혈성심장질환, 말초혈관질환, 경피관상동맥조영술(PTCA), 관상동맥우회술(CABG)
- 중대한 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 기타 중대한 부정맥이 있는 환자
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 유의한 대동맥판막 또는 승모판막질환이 있는 환자
- 중증 뇌혈관질환 환자
- 현재 및/또는 이전에 소모성 질환, 자가면역 질환, 결합 조직 질환이 있는 환자.
- 알려진 중증 또는 악성 망막병증이 있는 환자
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성 반응이 있는 환자
- 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 이야기 또는 증거가 있는 환자
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 SiDBP 10mmHg 또는 SiSBP 20mmHg 하에서 양팔의 평균 혈압의 평균 차이를 측정한 환자
- 안지오텐신 II 길항제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 만성 염증 치료가 필요한 만성 염증 질환이 있는 환자
- 피부의 국소 기저세포암을 제외한 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 출산 및 모유 수유 여성
- 임신을 계획하고 있거나 임신 가능성이 있는 여성으로서 인정된 방법으로 임신을 예방하지 않는 여성
- 스크리닝 방문 후 12주 이내에 약물을 복용했거나 다른 임상시험 진행 중인 환자
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 아침 플라시보 알약으로 채워진 이중 맹검 캡슐 1개를 복용하십시오.
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피마살탄60mg, 피마살탄30mg, 암로디핀5mg, 암로디핀10mg, 위약, 피마살탄60mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄60mg/암로디핀10mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀10mg 복합제
다른 이름들:
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활성 비교기: 피마살탄 60mg
매일 아침 Fimasartan 60mg이 함유된 이중 맹검 캡슐 1개를 복용하십시오.
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피마살탄60mg, 피마살탄30mg, 암로디핀5mg, 암로디핀10mg, 위약, 피마살탄60mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄60mg/암로디핀10mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀10mg 복합제
다른 이름들:
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활성 비교기: 피마살탄 30mg
매일 아침 Fimasartan 30mg이 함유된 이중 맹검 캡슐 1개를 복용하십시오.
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피마살탄60mg, 피마살탄30mg, 암로디핀5mg, 암로디핀10mg, 위약, 피마살탄60mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄60mg/암로디핀10mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀10mg 복합제
다른 이름들:
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활성 비교기: 암로디핀 5mg
매일 아침 암로디핀 5mg이 들어 있는 이중 맹검 캡슐 1개를 복용하십시오.
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피마살탄60mg, 피마살탄30mg, 암로디핀5mg, 암로디핀10mg, 위약, 피마살탄60mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄60mg/암로디핀10mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀10mg 복합제
다른 이름들:
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활성 비교기: 암로디핀 10mg
매일 아침 암로디핀 10mg이 들어 있는 이중 맹검 캡슐 1개를 복용하십시오.
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피마살탄60mg, 피마살탄30mg, 암로디핀5mg, 암로디핀10mg, 위약, 피마살탄60mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄60mg/암로디핀10mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀5mg 복합제, 피마살탄30mg/암로디핀10mg 복합제
다른 이름들:
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실험적: 피마살탄 60mg/ 암로디핀 5mg
매일 아침 Fimasartan 60mg과 Amlodipine 5mg이 함유된 이중 맹검 캡슐 1개를 복용하십시오.
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다른 이름들:
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실험적: 피마살탄 60mg/암로디핀 10mg
매일 아침 Fimasartan 60mg과 Amlodipine 10mg으로 채워진 이중 맹검 캡슐 1개를 복용하십시오.
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다른 이름들:
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실험적: 피마살탄30mg/암로디핀5mg
매일 아침 Fimasartan 30mg과 Amlodipine 5mg이 함유된 이중 맹검 캡슐 1개를 복용하십시오.
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다른 이름들:
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실험적: 피마살탄30mg/암로디핀10mg
매일 아침 Fimasartan 30mg과 Amlodipine 10mg으로 채워진 이중 맹검 캡슐 1개를 복용하십시오.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 확장기 혈압
기간: 기준선 방문으로부터 8주
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기준선 방문으로부터 8주차에 앉은 이완기 혈압의 차이를 비교하기 위해
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기준선 방문으로부터 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 수축기 혈압
기간: 기준선 방문으로부터 4주 및 8주차에
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기준선 방문으로부터 4,8주에 앉은 수축기 혈압의 차이를 비교하기 위해
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기준선 방문으로부터 4주 및 8주차에
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앉아있는 확장기 혈압
기간: 기준선 방문으로부터 4주
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기준선 방문으로부터 4주째 앉은 이완기 혈압의 차이를 비교하기 위해
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기준선 방문으로부터 4주
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응답자 비율
기간: 베이스라인 방문 8주 후
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8주차의 비율 또는 반응자(SiDBP<90mmHg 또는 기준선 대비 SiDBP>10mmHg의 차이)를 비교하기 위해
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베이스라인 방문 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Young Kwan Jeon, Medical Director, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-FAC-CT-201
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