Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3x3 tekijäsuunnittelu, vaiheen II tutkimus fimasartaanin ja amlodipiinin yhdistelmän verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fimasartaanin verenpainetta alentavaa tehoa ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja toimittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt iältään 20-75 vuotta
- Essential hypertensiopotilaat, joilla mitataan enemmän 90 mmHg, alle 114 mmHg istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) lähtötilanteessa (päivä 0).
- Koehenkilöt, jotka ajattelivat ymmärtävänsä tämän tutkimuksen, ovat yhteistyöhaluisia ja pystyvät seuraamaan koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpainepotilaat; yli 115 mmHg SiDBP ja/tai yli 185 mmHg istuvan systolinen verenpaine (SiSBP)
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
- Potilaat, joilla on merkittäviä tutkimuksia - epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa), epänormaali maksan toiminta (AST, ALAT enemmän kuin 2 kertaa normaalin yläraja), kohtalainen rasvakudos tarvitsee lääkitystä
- Potilaat, joilla on merkittäviä tutkimuksia - Hypokalemia (alle 3,5 mmol/l), hyperkalemia (yli 5,5 mmol/l)
- Potilaat, joilla on natriumionia tai kehon nestettä, ovat lopussa eivätkä pysty korjaamaan tilannetta
- Potilaat, joilla on hypotensio, jolla on merkki ja oire
- Potilaat, joilla on kirurginen ja lääketieteellinen sairaus, se voi vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen
- Potilaat, joilla on vaikea insuliinista riippuvainen tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen hoito-ohjelman muutos, insuliinia käyttävä)
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, iskeeminen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä, perifeerinen verisuonisairaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia (PTCA), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- Potilaat, joilla on merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muu merkittävä rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän tai mitraaliläpän sairaus
- Potilaat, joilla on vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä ja/tai aikaisempi uupumussairaus, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
- Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen reaktio
- Potilaat, joilla on tarina tai todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä 2 vuoden sisällä
- Potilaat, joille mitataan keskimääräisen verenpaineen ero molemmista käsistä alle SiDBP 10 mmHg tai SiSBP 20 mmHg seulonnan ja lähtötilanteen yhteydessä
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio jollekin angiotensiini II -antagonistille
- Potilaat, joilla on jokin krooninen tulehdussairaus, tarvitsivat kroonista tulehdushoitoa
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
- Synnyttävät ja imettävät naiset
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi, mutta ei estä hedelmöittymistä tunnetuilla menetelmillä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet lääkettä 12 viikon sisällä seulontakäynnistä tai jotka ovat menossa muun kliinisen tutkimuksen aikana
- Koehenkilö, jonka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota yksi kaksoissokkokapseli, joka on täytetty lumetabletilla joka aamu
|
Fimasartaani 60mg, Fimasartaani 30mg, Amlodipiini 5mg, Amlodipiini 10mg, Plasebo, Fimasartaani 60mg/Amlodipiini 5mg yhdistelmä, Fimasartaani 60mg/Amlodipiin 10mg yhdistelmä, Fimasartaani 30mg/5 Amlodipiini yhdistelmä A 30modipinmg/0
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fimasartaani 60 mg
Ota yksi kaksoissokkokapseli, joka on täytetty Fimasartan 60 mg:lla joka aamu
|
Fimasartaani 60mg, Fimasartaani 30mg, Amlodipiini 5mg, Amlodipiini 10mg, Plasebo, Fimasartaani 60mg/Amlodipiini 5mg yhdistelmä, Fimasartaani 60mg/Amlodipiin 10mg yhdistelmä, Fimasartaani 30mg/5 Amlodipiini yhdistelmä A 30modipinmg/0
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fimasartaani 30 mg
Ota yksi kaksoissokkokapseli, joka on täytetty Fimasartan 30 mg:lla joka aamu
|
Fimasartaani 60mg, Fimasartaani 30mg, Amlodipiini 5mg, Amlodipiini 10mg, Plasebo, Fimasartaani 60mg/Amlodipiini 5mg yhdistelmä, Fimasartaani 60mg/Amlodipiin 10mg yhdistelmä, Fimasartaani 30mg/5 Amlodipiini yhdistelmä A 30modipinmg/0
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amlodipiini 5 mg
Ota yksi kaksoissokkokapseli, joka on täytetty Amlodipine 5 mg:lla joka aamu
|
Fimasartaani 60mg, Fimasartaani 30mg, Amlodipiini 5mg, Amlodipiini 10mg, Plasebo, Fimasartaani 60mg/Amlodipiini 5mg yhdistelmä, Fimasartaani 60mg/Amlodipiin 10mg yhdistelmä, Fimasartaani 30mg/5 Amlodipiini yhdistelmä A 30modipinmg/0
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amlodipiini 10 mg
Ota yksi kaksoissokkokapseli, joka on täytetty Amlodipine 10 mg:lla joka aamu
|
Fimasartaani 60mg, Fimasartaani 30mg, Amlodipiini 5mg, Amlodipiini 10mg, Plasebo, Fimasartaani 60mg/Amlodipiini 5mg yhdistelmä, Fimasartaani 60mg/Amlodipiin 10mg yhdistelmä, Fimasartaani 30mg/5 Amlodipiini yhdistelmä A 30modipinmg/0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fimasartaani 60 mg / amlodipiini 5 mg
Ota yksi kaksoissokkokapseli, joka on täytetty 60 mg Fimasartanilla ja 5 mg amlodipiinilla joka aamu
|
Fimasartaani 60mg, Fimasartaani 30mg, Amlodipiini 5mg, Amlodipiini 10mg, Plasebo, Fimasartaani 60mg/Amlodipiini 5mg yhdistelmä, Fimasartaani 60mg/Amlodipiin 10mg yhdistelmä, Fimasartaani 30mg/5 Amlodipiini yhdistelmä A 30modipinmg/0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fimasartaani 60 mg/amlodipiini 10 mg
Ota yksi kaksoissokkokapseli, joka on täytetty Fimasartanilla 60 mg ja Amlodipine 10 mg joka aamu
|
Fimasartaani 60mg, Fimasartaani 30mg, Amlodipiini 5mg, Amlodipiini 10mg, Plasebo, Fimasartaani 60mg/Amlodipiini 5mg yhdistelmä, Fimasartaani 60mg/Amlodipiin 10mg yhdistelmä, Fimasartaani 30mg/5 Amlodipiini yhdistelmä A 30modipinmg/0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fimasartaani 30 mg/amlodipiini 5 mg
Ota yksi kaksoissokkokapseli, joka on täytetty 30 mg Fimasartanilla ja 5 mg amlodipiinilla joka aamu
|
Fimasartaani 60mg, Fimasartaani 30mg, Amlodipiini 5mg, Amlodipiini 10mg, Plasebo, Fimasartaani 60mg/Amlodipiini 5mg yhdistelmä, Fimasartaani 60mg/Amlodipiin 10mg yhdistelmä, Fimasartaani 30mg/5 Amlodipiini yhdistelmä A 30modipinmg/0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fimasartaani 30 mg/amlodipiini 10 mg
Ota yksi kaksoissokkokapseli, joka on täytetty 30 mg Fimasartanilla ja 10 mg amlodipiinilla joka aamu
|
Fimasartaani 60mg, Fimasartaani 30mg, Amlodipiini 5mg, Amlodipiini 10mg, Plasebo, Fimasartaani 60mg/Amlodipiini 5mg yhdistelmä, Fimasartaani 60mg/Amlodipiin 10mg yhdistelmä, Fimasartaani 30mg/5 Amlodipiini yhdistelmä A 30modipinmg/0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunto diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
|
Vertaamaan istuvan diastolisen verenpaineen eroa 8 viikon kohdalla lähtötilanteen käynnistä
|
8 viikkoa peruskäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunto systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Vertaamaan istuvan systolisen verenpaineen eroa 4,8 viikon kohdalla lähtötilanteesta
|
4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Istunto diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa peruskäynnistä
|
Vertaamaan istuvan diastolisen verenpaineen eroa 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
4 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Vastaajasuhde
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Suhteen tai vasteen (SiDBP < 90 mmHg tai SiDBP:n ero > 10 mmHg lähtötasosta) vertailu 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Young Kwan Jeon, Medical Director, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FAC-CT-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .