Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3x3 factoriële opzet, fase II-studie ter evaluatie van de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van fimasartan en amlodipine bij patiënten met essentiële hypertensie

29 juni 2016 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Het doel van deze studie is het evalueren van de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van Fimasartan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ingediend
  2. Proefpersonen van 20 tot 75 jaar
  3. Essentiële hypertensiepatiënten die meer dan 90 mmHg, minder dan 114 mmHg zittende diastolische bloeddruk (SiDBP) gemeten hebben bij baseline (dag 0).
  4. Proefpersonen die overwogen dit onderzoek te begrijpen, meewerkend zijn en gedurende de hele studieperiode kunnen worden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hypertensie; meer dan 115 mmHg SiDBP en/of meer dan 185 mmHg systolische bloeddruk in zittende houding (SiSBP)
  2. Patiënten met secundaire hypertensie
  3. Patiënten met significante onderzoeken - abnormale nierfunctie (creatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal), abnormale leverfunctie (ASAT, ALAT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal), matige vetlever medicatie nodig
  4. Patiënten met significante onderzoeken - hypokaliëmie (minder dan 3,5 mmol/l), hyperkaliëmie (meer dan 5,5 mmol/l)
  5. Patiënten met natriumionen of lichaamsvloeistof zijn uitgeput en niet in staat om te corrigeren
  6. Patiënten met hypotensie die tekenen en symptomen hebben
  7. Patiënten met chirurgische en medische aandoeningen kunnen de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding beïnvloeden
  8. Patiënten met ernstige insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%, wijziging van het regime van een oraal bloedglucoseverlagend middel, gebruik van insuline)
  9. Patiënten met ernstige hartziekte, ischemische hartziekte binnen 6 maanden, perifere vasculaire ziekte, percutane transluminale coronaire angiografie (PTCA), coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  10. Patiënten met significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere significante aritmie
  11. Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante aortaklep- of mitralisklepziekte
  12. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen
  13. Patiënten met slopende ziekte, auto-immuunziekte, bindweefselziekte op dit moment en/of in het verleden.
  14. Patiënten met bekende ernstige of kwaadaardige retinopathie
  15. Patiënten met hepatitis B of C of HIV-positieve reactie
  16. Patiënten die binnen 2 jaar een verhaal of bewijs hebben van alcohol- of drugsmisbruik
  17. Patiënten bij wie het gemiddelde verschil in gemiddelde bloeddruk van beide armen wordt gemeten onder SiDBP 10 mmHg of SiSBP 20 mmHg bij screening en baselinebezoek
  18. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op een angiotensine II-antagonist
  19. Patiënten met een chronische ontstekingsziekte die chronische ontstekingstherapie nodig hebben
  20. Patiënten met een medische geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve lokaal basaalcelcarcinoom van de huid
  21. Vruchtbare vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  22. Vrouw die van plan is zwanger te worden of een mogelijkheid van zwangerschap heeft, maar de conceptie niet met erkende methoden kan voorkomen
  23. Patiënten die binnen 12 weken na het screeningsbezoek medicijnen hebben ingenomen of bezig zijn met de voortgang van een ander klinisch onderzoek
  24. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem elke ochtend één dubbelblinde capsule gevuld met een placebotablet
Geneesmiddel: Fimasartan, Amlodipine, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipine 5 mg, Amlodipine 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg combinatie
Andere namen:
  • Norvasc
  • Kanarb
Actieve vergelijker: Fimasartan 60 mg
Neem elke ochtend een dubbelblinde capsule gevuld met Fimasartan 60 mg
Geneesmiddel: Fimasartan, Amlodipine, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipine 5 mg, Amlodipine 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg combinatie
Andere namen:
  • Norvasc
  • Kanarb
Actieve vergelijker: Fimasartan 30 mg
Neem elke ochtend één dubbelblinde capsule gevuld met fimasartan 30 mg
Geneesmiddel: Fimasartan, Amlodipine, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipine 5 mg, Amlodipine 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg combinatie
Andere namen:
  • Norvasc
  • Kanarb
Actieve vergelijker: Amlodipine 5 mg
Neem elke ochtend één dubbelblinde capsule gevuld met Amlodipine 5 mg
Geneesmiddel: Fimasartan, Amlodipine, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipine 5 mg, Amlodipine 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg combinatie
Andere namen:
  • Norvasc
  • Kanarb
Actieve vergelijker: Amlodipine 10 mg
Neem elke ochtend één dubbelblinde capsule gevuld met Amlodipine 10 mg
Geneesmiddel: Fimasartan, Amlodipine, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipine 5 mg, Amlodipine 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg combinatie
Andere namen:
  • Norvasc
  • Kanarb
Experimenteel: Fimasartan 60 mg / Amlodipine 5 mg
Neem elke ochtend één dubbelblinde capsule gevuld met fimasartan 60 mg en amlodipine 5 mg.
Geneesmiddel: Fimasartan, Amlodipine, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipine 5 mg, Amlodipine 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg combinatie
Andere namen:
  • Norvasc
  • Kanarb
Experimenteel: Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg
Neem elke ochtend één dubbelblinde capsule gevuld met Fimasartan 60 mg en Amlodipine 10 mg
Geneesmiddel: Fimasartan, Amlodipine, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipine 5 mg, Amlodipine 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg combinatie
Andere namen:
  • Norvasc
  • Kanarb
Experimenteel: Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg
Neem elke ochtend één dubbelblinde capsule gevuld met fimasartan 30 mg en amlodipine 5 mg.
Geneesmiddel: Fimasartan, Amlodipine, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipine 5 mg, Amlodipine 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg combinatie
Andere namen:
  • Norvasc
  • Kanarb
Experimenteel: Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg
Neem elke ochtend één dubbelblinde capsule gevuld met Fimasartan 30 mg en Amlodipine 10 mg
Geneesmiddel: Fimasartan, Amlodipine, Placebo
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodipine 5 mg, Amlodipine 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 60 mg/Amlodipine 10 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 5 mg combinatie, Fimasartan 30 mg/Amlodipine 10 mg combinatie
Andere namen:
  • Norvasc
  • Kanarb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken vanaf het basisbezoek
Om het verschil in zittende diastolische bloeddruk na 8 weken vanaf het basisbezoek te vergelijken
8 weken vanaf het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 4 en 8 weken na het basislijnbezoek
Om het verschil van de systolische bloeddruk in zittende houding na 4,8 weken vanaf het basisbezoek te vergelijken
op 4 en 8 weken na het basislijnbezoek
Zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken vanaf het basisbezoek
Om het verschil in zittende diastolische bloeddruk na 4 weken vanaf het basisbezoek te vergelijken
4 weken vanaf het basisbezoek
Responder-ratio
Tijdsspanne: op 8 weken vanaf het basisbezoek
Om de ratio of responder (SiDBP<90 mmHg of verschil van SiDBP>10 mmHg vanaf baseline) na 8 weken te vergelijken
op 8 weken vanaf het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Gachon University Gil Medical Center
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Yeungnam University Hospital
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Soon Chun Hyang University
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
DongGuk University
Inha University Hospital
Chungnam National University
Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Busan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Young Kwan Jeon, Medical Director, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FAC-CT-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fimasartan, Amlodipine, Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren