Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie czynnikowe 3x3 fazy II w celu oceny skuteczności przeciwnadciśnieniowej i bezpieczeństwa połączenia fimasartanu i amlodypiny u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwnadciśnieniowej i bezpieczeństwa fimasartanu
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu i przedłożyły pisemną świadomą zgodę
- Osoby w wieku od 20 do 75 lat
- Osoby z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których zmierzono więcej niż 90 mmHg, mniej niż 114 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) na początku badania (dzień 0).
- Osoby, które uważały, że rozumieją to badanie, są chętne do współpracy i mogą być obserwowane przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem; więcej 115 mmHg SiDBP i/lub więcej 185 mmHg skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
- Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
- Pacjenci z istotnymi badaniami - nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy), nieprawidłowa czynność wątroby (AST, ALT ponad 2 razy niż górna granica normy), umiarkowana dźwignia tłuszczowa wymagająca leczenia
- Pacjenci z istotnymi badaniami - hipokaliemia (mniej niż 3,5 mmol/l), hiperkaliemia (przekroczenie 5,5 mmol/l)
- Pacjenci z jonami sodu lub płynami ustrojowymi są wyczerpani i nie są w stanie poprawić
- Pacjenci z niedociśnieniem, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe
- Pacjenci z chorobami chirurgicznymi i medycznymi mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie
- Pacjenci z ciężką insulinozależną lub niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 9%, zmiana schematu leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, stosowanie insuliny)
- Pacjenci z ciężką chorobą serca, chorobą niedokrwienną serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chorobą naczyń obwodowych, przezskórną angiografią wieńcową (PTCA), pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG)
- Pacjenci ze znacznym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innymi istotnymi zaburzeniami rytmu
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem zastawki aortalnej, istotną hemodynamicznie wadą zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych
- Pacjenci z chorobą wyniszczającą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą tkanki łącznej obecnie i/lub w przeszłości.
- Pacjenci ze znaną retinopatią ciężką lub złośliwą
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV
- Pacjenci, którzy mają historię lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat
- Pacjenci, u których zmierzono średnią różnicę średniego ciśnienia krwi w obu ramionach pod SiDBP 10 mmHg lub SiSBP 20 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
- Pacjenci z reakcją alergiczną na jakiegokolwiek antagonistę angiotensyny II w wywiadzie
- Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną wymagającą leczenia przewlekłego zapalenia
- Pacjenci z wywiadem chorobowym dotyczącym nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
- Kobiety w wieku rozrodczym i karmiące piersią
- Kobiety, które planują ciążę lub są w stanie zajść w ciążę, ale nie zapobiegają poczęciu uznanymi metodami
- Pacjenci, którzy przyjmowali lek w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej lub są w trakcie innego badania klinicznego
- Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Codziennie rano przyjmuj jedną kapsułkę z podwójnie ślepą próbą wypełnioną tabletką placebo
|
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodypina 5 mg, Amlodypina 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 10 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fimasartan 60mg
Codziennie rano należy przyjmować jedną kapsułkę z podwójnie ślepą próbą wypełnioną fimasartanem 60 mg
|
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodypina 5 mg, Amlodypina 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 10 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fimasartan 30mg
Codziennie rano przyjmuj jedną kapsułkę z podwójnie ślepą próbą wypełnioną fimasartanem 30 mg
|
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodypina 5 mg, Amlodypina 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 10 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Amlodypina 5 mg
Codziennie rano należy przyjmować jedną kapsułkę z podwójnie ślepą próbą wypełnioną 5 mg amlodypiny
|
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodypina 5 mg, Amlodypina 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 10 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Amlodypina 10 mg
Codziennie rano należy przyjmować jedną kapsułkę z podwójnie ślepą próbą wypełnioną 10 mg amlodypiny
|
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodypina 5 mg, Amlodypina 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 10 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fimasartan 60 mg/ Amlodypina 5 mg
Codziennie rano przyjmuj jedną kapsułkę z podwójnie ślepą próbą wypełnioną fimasartanem 60 mg i amlodypiną 5 mg
|
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodypina 5 mg, Amlodypina 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 10 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fimasartan 60 mg/amlodypina 10 mg
Codziennie rano przyjmuj jedną kapsułkę z podwójnie ślepą próbą wypełnioną fimasartanem 60 mg i amlodypiną 10 mg
|
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodypina 5 mg, Amlodypina 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 10 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fimasartan 30 mg/amlodypina 5 mg
Codziennie rano przyjmuj jedną kapsułkę z podwójnie ślepą próbą wypełnioną fimasartanem 30 mg i amlodypiną 5 mg
|
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodypina 5 mg, Amlodypina 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 10 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fimasartan 30 mg/amlodypina 10 mg
Codziennie rano przyjmuj jedną kapsułkę z podwójnie ślepą próbą wypełnioną fimasartanem 30 mg i amlodypiną 10 mg
|
Fimasartan 60 mg, Fimasartan 30 mg, Amlodypina 5 mg, Amlodypina 10 mg, Placebo, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 60 mg/Amlodypina 10 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 5 mg, Fimasartan 30 mg/Amlodypina 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty wyjściowej
|
Porównanie różnicy rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach od wizyty początkowej
|
8 tygodni od wizyty wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: po 4 i 8 tygodniach od wizyty początkowej
|
Porównanie różnicy ciśnienia skurczowego krwi w pozycji siedzącej po 4,8 tygodniach od wizyty początkowej
|
po 4 i 8 tygodniach od wizyty początkowej
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty wyjściowej
|
Porównanie różnicy rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 4 tygodniach od wizyty początkowej
|
4 tygodnie od wizyty wyjściowej
|
|
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od wizyty wyjściowej
|
Aby porównać wskaźnik lub odpowiedź (SiDBP<90mmHg lub różnica SiDBP>10mmHg od wartości początkowej) po 8 tygodniach
|
po 8 tygodniach od wizyty wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Young Kwan Jeon, Medical Director, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-FAC-CT-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .