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健康な被験者でVIA-3196を評価するための複数回投与研究の上昇

2012年12月4日 更新者:Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

健康な被験者におけるVIA-3196の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順反復投与試験

これは、健康な被験者におけるVIA-3196の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための、VIA-3196の単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、上昇反復投与試験です。 試験投薬は、VIA-3196の漸増用量または一致するプラセボに対応するコホートに編成される。 被験者は14日間毎日投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • PRACS Institute (formerly Cetero Research)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
  • 18 歳から 55 歳までの健康で禁煙の男女。
  • 女性の場合、被験者は出産の可能性がない(すなわち、外科的[両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術]または自然に不妊[月経のない連続した12か月以上])。 必要に応じて、スクリーニング時に FSH によって検証します。
  • 体重が 50 kg を超え、BMI が 18 から 30 kg/m2 の間 (両端を含む)。
  • LDLコレステロール≧110mg/dL。

除外基準:

  • -スクリーニング時の甲状腺障害または異常な甲状腺機能検査の病歴。 治験責任医師の裁量により、1 回の繰り返し検査が許可されます。 - 原因不明の失神歴。
  • 肝胆道疾患の病歴;またはAST、ALTまたは直接ビリルビンがスクリーニング時の基準範囲の上限を超えています。
  • -HIV抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性スクリーニング検査。
  • 異常なスクリーニング心電図:機械読み取りQTc> 450ミリ秒(手動オーバーリードで確認)、QRS> 110ミリ秒、断続的なバンドルブランチブロック、頻繁な早期心房または早期心室収縮、またはによって解釈される正常な洞調律以外のリズムを含む治験責任医師が臨床的に重要であること。
  • -同様の治験薬(例:Karo Bio KB2115またはMetabasis MB7811)に対する感受性の履歴、または重要な薬物またはその他のアレルギーの履歴(投与時の未治療の無症候性季節性アレルギーを除く)治験責任医師が臨床的に重要でないと見なした場合を除きます。
  • -甲状腺薬に対する過敏症の病歴。
  • 喘息の病歴、またはベータ遮断薬に対する不耐性。
  • -投与前7日以内および研究中のアセトアミノフェンの使用。
  • -過去6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に使用した履歴。
  • -スクリーニングまたは1日目での陽性尿薬物スクリーニングまたはアルコール検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VIA-3196
経口、14日間毎日投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
複数の昇順の投薬グループ (コホート) が評価されます。
経口、14 日間の毎日の投与;アクティブアームと一致する数のプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIA-3196の安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠:22日まで
評価は、投与前 (-1 日目) からフォローアップ訪問 (21 日目) まで開始されます。
22日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIA-3196の血漿中濃度
時間枠:1 日目と 14 日目の 0 ~ 24 時間
食事なしで評価
1 日目と 14 日目の 0 ~ 24 時間
VIA-3196の投与後の脂質レベルの変化
時間枠:1日目~14日目
1日目~14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rebecca Taub, MD、Madrigal Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月4日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIA-3196-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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