Studio crescente a dosi multiple per valutare VIA-3196 in soggetti sani
4 dicembre 2012 aggiornato da: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VIA-3196 in soggetti sani
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti di VIA-3196 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VIA-3196 in soggetti sani.
Il dosaggio dello studio è organizzato in coorti corrispondenti alle dosi crescenti di VIA-3196 o al placebo corrispondente.
Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute (formerly Cetero Research)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Sani, non fumatori, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
- Se femmina, il soggetto è potenzialmente non fertile (cioè, chirurgicamente [ooforectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube] o naturalmente sterile [> 12 mesi consecutivi senza mestruazioni]). Verificare mediante FSH allo screening, se del caso.
- Peso corporeo > 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi).
- Colesterolo LDL ≥ 110 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi della tiroide o test di funzionalità tiroidea anormali allo screening. La ripetizione del test è consentita una volta a discrezione dell'investigatore. - Storia di sincope inspiegabile.
- Storia della malattia epatobiliare; o AST, ALT o bilirubina diretta superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening.
- Test di screening positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
- ECG di screening anomalo: compreso QTc >450 msec a lettura automatica (confermato dalla sovralettura manuale), QRS >110 msec, blocco di branca intermittente, contrazioni atriali o ventricolari premature frequenti o qualsiasi ritmo diverso dal normale ritmo sinusale che viene interpretato da lo sperimentatore sia clinicamente significativo.
- Storia di sensibilità a un farmaco in studio simile (ad es. Karo Bio KB2115 o Metabasis MB7811) o storia di un farmaco importante o altra allergia (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione) a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
- Storia di sensibilità ai farmaci per la tiroide.
- Storia di asma o intolleranza ai beta-bloccanti.
- Uso di paracetamolo entro 7 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
- Storia di uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi.
- Screening antidroga sulle urine positivo o test alcolico allo screening o al giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VIA-3196
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Orale, dosaggio giornaliero per 14 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Saranno valutati più gruppi di dosaggio ascendenti (coorti).
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Orale, dosaggio giornaliero per 14 giorni; numero corrispondente di capsule placebo con braccio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di VIA-3196
Lasso di tempo: fino a 22 giorni
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La valutazione inizierà dalla pre-dose (Giorno -1) fino alla visita di follow-up (Giorno 21)
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fino a 22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di VIA-3196
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore il giorno 1 e il giorno 14
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Valutato senza cibo
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Da 0 a 24 ore il giorno 1 e il giorno 14
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Cambiamenti del livello dei lipidi dopo la somministrazione di VIA-3196
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Giorno 1-14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIA-3196-02
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