Stigende multiple-dosis undersøgelse til evaluering af VIA-3196 i raske forsøgspersoner
4. december 2012 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af VIA-3196 hos raske forsøgspersoner
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse af VIA-3196 for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af VIA-3196 hos raske forsøgspersoner.
Studiedosering er organiseret i kohorter svarende til eskalerende doser af VIA-3196 eller matchende placebo.
Forsøgspersoner vil blive doseret dagligt i 14 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- PRACS Institute (formerly Cetero Research)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Sunde, ikke-rygere, mænd og kvinder mellem 18 og 55 år (inklusive).
- Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen ikke fødedygtig (dvs. kirurgisk [bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering] eller naturligt steril [>12 på hinanden følgende måneder uden menstruation]). Bekræft med FSH ved screening efter behov.
- Kropsvægt > 50 kg og BMI mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
- LDL-kolesterol ≥ 110mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests ved screening. Gentag test er tilladt én gang efter investigatorens skøn. - Historie med uforklarlig synkope.
- Anamnese med hepatobiliær sygdom; eller AST, ALAT eller direkte bilirubin større end den øvre grænse for referenceområdet ved screening.
- Positiv screeningstest for HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof.
- Unormalt screenings-EKG: inklusive maskinaflæst QTc >450 msek (bekræftet ved manuel overlæsning), QRS >110 msek, intermitterende bundtgrenblok, hyppige for tidlige atrielle eller for tidlige ventrikulære kontraktioner eller enhver anden rytme end normal sinusrytme, som fortolkes af undersøgeren at være klinisk signifikant.
- Anamnese med følsomhed over for et lignende undersøgelseslægemiddel (f.eks. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historie med vigtig lægemiddel eller anden allergi (undtagen ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator.
- Historie om følsomhed over for skjoldbruskkirtelmedicin.
- Anamnese med astma eller intolerance over for betablokkere.
- Brug af acetaminophen inden for 7 dage før dosering og under hele undersøgelsen.
- Anamnese med regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.
- Positiv urinstofscreening eller alkoholtest ved screening eller Dag -1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIA-3196
|
Oral, daglig dosering i 14 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Flere, stigende doseringsgrupper (kohorter) vil blive evalueret.
|
Oral, daglig dosering i 14 dage; matchende antal placebokapsler med aktiv arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af VIA-3196
Tidsramme: op til 22 dage
|
Evaluering vil starte fra foruddosis (dag -1) indtil opfølgningsbesøget (dag 21)
|
op til 22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af VIA-3196
Tidsramme: 0 til 24 timer på dag 1 og dag 14
|
Vurderet uden mad
|
0 til 24 timer på dag 1 og dag 14
|
|
Ændringer i lipidniveauet efter administration af VIA-3196
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Dag 1 til 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2012
Først opslået (Skøn)
27. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIA-3196-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .