Oplopend onderzoek met meerdere doses om VIA-3196 bij gezonde proefpersonen te evalueren
4 december 2012 bijgewerkt door: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VIA-3196 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses van VIA-3196 om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VIA-3196 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studiedosering is georganiseerd in cohorten die overeenkomen met escalerende doses VIA-3196 of overeenkomende placebo.
Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen dagelijks worden gedoseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute (formerly Cetero Research)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).
- Als het een vrouw is, kan de patiënt geen kinderen krijgen (d.w.z. chirurgisch [bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders] of van nature onvruchtbaar [>12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie]). Verifiëren door FSH bij screening indien van toepassing.
- Lichaamsgewicht > 50 kg en BMI tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief).
- LDL-cholesterol ≥ 110 mg/dL.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schildklieraandoening of abnormale schildklierfunctietesten bij screening. Herhalingstests zijn eenmaal toegestaan ter beoordeling van de Onderzoeker. - Geschiedenis van onverklaarbare syncope.
- Geschiedenis van lever- en galziekte; of ASAT, ALAT of direct bilirubine groter dan de bovengrens van het referentiebereik bij screening.
- Positieve screeningstest voor HIV-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
- Abnormale screening ECG: inclusief machine-gelezen QTc >450 msec (bevestigd door handmatige overlezing), QRS >110 msec, intermitterend bundeltakblok, frequente premature atriale of premature ventriculaire contracties, of elk ander ritme dan het normale sinusritme dat wordt geïnterpreteerd door de onderzoeker om klinisch significant te zijn.
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een vergelijkbaar onderzoeksgeneesmiddel (bijv. Karo Bio KB2115 of Metabasis MB7811), of een voorgeschiedenis van belangrijke geneesmiddel- of andere allergie (behalve voor onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), tenzij dit door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor schildkliermedicatie.
- Geschiedenis van astma of intolerantie voor bètablokkers.
- Gebruik van paracetamol binnen 7 dagen vóór dosering en gedurende het onderzoek.
- Geschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
- Positieve urinedrugscreening of alcoholtest bij screening of Dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIA-3196
|
Orale, dagelijkse dosering gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Meerdere, oplopende doseringsgroepen (cohorten) zullen worden geëvalueerd.
|
Orale, dagelijkse dosering gedurende 14 dagen; overeenkomend aantal placebocapsule(s) met actieve arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van VIA-3196
Tijdsspanne: tot 22 dagen
|
De evaluatie begint vanaf de predosis (dag -1) tot het vervolgbezoek (dag 21)
|
tot 22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van VIA-3196
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur op dag 1 en dag 14
|
Beoordeeld zonder eten
|
0 tot 24 uur op dag 1 en dag 14
|
|
Veranderingen in het lipidenniveau na toediening van VIA-3196
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
|
Dag 1 tot 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VIA-3196-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .