Nouseva moniannostutkimus VIA-3196:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus VIA-3196:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus VIA-3196:sta, jonka tarkoituksena on arvioida VIA-3196:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.
Tutkimusannostelu on järjestetty kohortteihin, jotka vastaavat kasvavia VIA-3196-annoksia tai vastaavaa lumelääkettä.
Koehenkilöille annostellaan päivittäin 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute (formerly Cetero Research)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet, tupakoimattomat miehet ja naiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Jos koehenkilö on nainen, hän ei voi tulla raskaaksi (eli kirurgisesti [kahdenpuoleinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio] tai luonnollisesti steriili [>12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia]). Tarkista tarvittaessa FSH:lla seulonnassa.
- Paino > 50 kg ja BMI 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
- LDL-kolesteroli ≥ 110 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaalit kilpirauhasen toimintatutkimukset seulonnassa. Uusintatestaus on sallittu kerran tutkijan harkinnan mukaan. - Selittämättömän pyörtymisen historia.
- Aiemmat maksa-sappisairaudet; tai AST, ALT tai suora bilirubiini on suurempi kuin vertailualueen yläraja seulonnassa.
- Positiivinen seulontatesti HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Epänormaali seulonta-EKG: mukaan lukien koneella luettu QTc > 450 ms (vahvistettu manuaalisella lukemalla), QRS > 110 ms, ajoittainen haarakatkos, toistuvat ennenaikaiset eteis- tai ennenaikaiset kammioiden supistukset tai mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi, jonka tulkitsee kliinisesti merkittäväksi.
- Aiempi herkkyys samankaltaiselle tutkimuslääkkeelle (esim. Karo Bio KB2115 tai Metabasis MB7811) tai aiemmin ollut tärkeä lääkeaine tai muu allergia (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausittaisia allergioita annosteluhetkellä), ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkittäväksi.
- Aiempi herkkyys kilpirauhasen lääkkeille.
- Aiemmin astma tai intoleranssi beetasalpaajille.
- Asetaminofeenin käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIA-3196
|
Suun kautta, päivittäinen annostus 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Useita nousevia annosryhmiä (kohortteja) arvioidaan.
|
Suun kautta, päivittäinen annostus 14 päivän ajan; vastaava määrä lumekapseleita aktiivisessa haarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä VIA-3196:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
|
Arviointi alkaa ennakkoannoksesta (päivä -1) seurantakäyntiin (päivä 21)
|
jopa 22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIA-3196:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 14
|
Arvioitu ilman ruokaa
|
0-24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Lipiditason muutokset VIA-3196:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Päivä 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIA-3196-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .