Estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar VIA-3196 en sujetos sanos
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de VIA-3196 en sujetos sanos
Este es un estudio de dosis múltiples ascendentes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro de VIA-3196 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de VIA-3196 en sujetos sanos.
La dosificación del estudio se organiza en cohortes correspondientes a dosis crecientes de VIA-3196 o placebo equivalente.
Los sujetos serán dosificados diariamente durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute (formerly Cetero Research)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Sanos, no fumadores, hombres y mujeres entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
- Si es mujer, el sujeto no tiene potencial fértil (es decir, quirúrgicamente [ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas] o naturalmente estéril [>12 meses consecutivos sin menstruación]). Verifique por FSH en la selección según corresponda.
- Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive).
- Colesterol LDL ≥ 110 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno tiroideo o pruebas de función tiroidea anormales en la selección. Se permite repetir la prueba una vez a discreción del investigador. - Historia de síncope inexplicable.
- Historia de enfermedad hepatobiliar; o AST, ALT o bilirrubina directa por encima del límite superior del rango de referencia en la selección.
- Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C.
- ECG de detección anormal: incluido QTc de lectura mecánica >450 ms (confirmado por lectura manual), QRS >110 ms, bloqueo de rama intermitente, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes, o cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal que es interpretado por el Investigador sea clínicamente significativo.
- Historial de sensibilidad a un fármaco de estudio similar (p. ej., Karo Bio KB2115 o Metabasis MB7811), o un historial de alergia a un fármaco importante u otro tipo de alergia (excepto alergias estacionales asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
- Antecedentes de sensibilidad a la medicación tiroidea.
- Antecedentes de asma o intolerancia a los betabloqueantes.
- Uso de paracetamol en los 7 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
- Historial de uso regular de productos que contengan tabaco o nicotina en los últimos 6 meses.
- Prueba de detección de drogas o alcohol en orina positiva en la selección o en el día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VIA-3196
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Dosificación oral diaria durante 14 días
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Comparador de placebos: Placebo
Se evaluarán múltiples grupos de dosificación ascendente (cohortes).
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Oral, dosificación diaria durante 14 días; número coincidente de cápsulas de placebo con el brazo activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de VIA-3196
Periodo de tiempo: hasta 22 días
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La evaluación comenzará desde la predosis (Día -1) hasta la visita de seguimiento (Día 21)
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hasta 22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de VIA-3196
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas en el día 1 y el día 14
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Evaluado sin alimentos
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0 a 24 horas en el día 1 y el día 14
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Cambios en el nivel de lípidos después de la administración de VIA-3196
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Día 1 al 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIA-3196-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .