Vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení VIA-3196 u zdravých subjektů
4. prosince 2012 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VIA-3196 u zdravých subjektů
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie VIA-3196 pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VIA-3196 u zdravých subjektů.
Studované dávkování je organizováno do kohort odpovídajících eskalujícím dávkám VIA-3196 nebo odpovídajícímu placebu.
Subjektům bude dávka podávána denně po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute (formerly Cetero Research)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Zdraví, nekuřáci, muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).
- Pokud se jedná o ženu, má subjekt potenciál pro plodnost (tj. chirurgicky [bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo přirozeně sterilní [>12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace]). V případě potřeby ověřte pomocí FSH při screeningu.
- Tělesná hmotnost > 50 kg a BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně).
- LDL cholesterol ≥ 110 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Porucha štítné žlázy v anamnéze nebo abnormální testy funkce štítné žlázy při screeningu. Opakované testování je povoleno jednou podle uvážení zkoušejícího. - Historie nevysvětlitelné synkopy.
- Historie hepatobiliárního onemocnění; nebo AST, ALT nebo přímý bilirubin vyšší než horní hranice referenčního rozmezí při screeningu.
- Pozitivní screeningový test na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Abnormální screeningové EKG: včetně strojově čteného QTc > 450 ms (potvrzeno manuálním přečtením), QRS > 110 ms, intermitentní blokáda raménka, časté předčasné síňové nebo předčasné komorové kontrakce nebo jakýkoli jiný rytmus než normální sinusový rytmus, který je interpretován zkoušejícího být klinicky významný.
- Anamnéza citlivosti na podobný studovaný lék (např. Karo Bio KB2115 nebo Metabasis MB7811) nebo anamnéza důležité lékové nebo jiné alergie (kromě neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době dávkování), pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
- Anamnéza citlivosti na léky na štítnou žlázu.
- Anamnéza astmatu nebo intolerance beta-blokátorů.
- Použití acetaminofenu během 7 dnů před dávkováním a během studie.
- Anamnéza pravidelného užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.
- Pozitivní screening na přítomnost drog v moči nebo test na alkohol při screeningu nebo Den -1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIA-3196
|
Orální, denní dávkování po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bude hodnoceno několik vzestupně dávkovaných skupin (kohort).
|
Orální, denní dávkování po dobu 14 dnů; odpovídající počet tobolek s placebem s aktivní paží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti a snášenlivosti VIA-3196
Časové okno: až 22 dní
|
Hodnocení začne od před podáním dávky (den -1) do následné návštěvy (21. den)
|
až 22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace VIA-3196
Časové okno: 0 až 24 hodin v den 1 a den 14
|
Hodnoceno bez jídla
|
0 až 24 hodin v den 1 a den 14
|
|
Hladina lipidů se mění po podání VIA-3196
Časové okno: Den 1 až 14
|
Den 1 až 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VIA-3196-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .