Aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung von VIA-3196 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Gesunde Nichtraucher, Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt nicht gebärfähig (d. h. chirurgisch [bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur] oder natürlich steril [> 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation]). Gegebenenfalls beim Screening durch FSH verifizieren.
• Körpergewicht > 50 kg und BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive).
• LDL-Cholesterin ≥ 110 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Schilddrüsenerkrankung oder abnormale Schilddrüsenfunktionstests beim Screening. Wiederholungstests sind nach Ermessen des Ermittlers einmal erlaubt. - Anamnese einer unerklärlichen Synkope.
• Vorgeschichte einer hepatobiliären Erkrankung; oder AST, ALT oder direktes Bilirubin größer als die Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening.
• Positiver Suchtest auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Abnormales Screening-EKG: einschließlich maschinell gelesenem QTc > 450 ms (bestätigt durch manuelles Überlesen), QRS > 110 ms, intermittierender Schenkelblock, häufige vorzeitige atriale oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder jeder andere Rhythmus als der normale Sinusrhythmus, der interpretiert wird durch dem Prüfarzt als klinisch signifikant.
• Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber einem ähnlichen Studienmedikament (z. B. Karo Bio KB2115 oder Metabasis MB7811) oder Anamnese einer wichtigen Arzneimittel- oder anderen Allergie (mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), es sei denn, dies wird vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
• Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Schilddrüsenmedikamenten.
• Vorgeschichte von Asthma oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern.
• Verwendung von Paracetamol innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung und während der gesamten Studie.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Positiver Urin-Drogenscreen oder Alkoholtest beim Screening oder Tag -1.