Восходящее исследование многократных доз для оценки VIA-3196 у здоровых субъектов
4 декабря 2012 г. обновлено: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование с многократными дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики VIA-3196 у здоровых субъектов
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование многократных доз VIA-3196 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики VIA-3196 у здоровых субъектов.
Дозирование исследования организовано в когорты, соответствующие возрастающим дозам VIA-3196 или соответствующему плацебо.
Субъектам будут вводить дозы ежедневно в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- PRACS Institute (formerly Cetero Research)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.
- Здоровые, некурящие, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- Если это женщина, субъект не имеет детородного потенциала (т. е. хирургически [двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб] или естественно бесплоден [> 12 месяцев подряд без менструаций]). Подтвердить с помощью ФСГ при скрининге, если это необходимо.
- Масса тела > 50 кг и ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
- Холестерин ЛПНП ≥ 110 мг/дл.
Критерий исключения:
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе или аномальные тесты функции щитовидной железы при скрининге. Повторное тестирование допускается однократно по усмотрению исследователя. - История необъяснимого обморока.
- Гепатобилиарная болезнь в анамнезе; или АСТ, АЛТ или прямой билирубин выше верхней границы референтного диапазона при скрининге.
- Положительный скрининг-тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- Отклонения от нормы при скрининговой ЭКГ: в том числе машинный QTc > 450 мс (подтвержденный ручным считыванием), QRS > 110 мс, перемежающаяся блокада ножки пучка Гиса, частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков или любой другой ритм, кроме нормального синусового ритма, который интерпретируется исследователя, чтобы быть клинически значимым.
- История чувствительности к аналогичному исследуемому лекарственному средству (например, Karo Bio KB2115 или Metabasis MB7811) или наличие в анамнезе серьезного лекарственного средства или другой аллергии (за исключением невылеченных, бессимптомных сезонных аллергий во время дозирования), если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
- История чувствительности к препаратам щитовидной железы.
- История астмы или непереносимости бета-блокаторов.
- Использование ацетаминофена в течение 7 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
- История регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев.
- Положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или в День -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИА-3196
|
Перорально, ежедневная доза в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будут оцениваться несколько групп с возрастающим дозированием (когорты).
|
Перорально, ежедневно в течение 14 дней; совпадающее количество капсул(ы) плацебо с активной группой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости VIA-3196
Временное ограничение: до 22 дней
|
Оценка начнется с предварительной дозы (День -1) до последующего визита (День 21).
|
до 22 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация ВИА-3196
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в День 1 и День 14
|
Оценивается без еды
|
От 0 до 24 часов в День 1 и День 14
|
|
Изменения уровня липидов после введения VIA-3196
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VIA-3196-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .